【CTR20212236】盐酸西那卡塞片正式BE试验

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基本信息

登记号

CTR20212236

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西那卡塞片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸西那卡塞片

首次公示信息日的期

2021-09-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症

试验通俗题目

盐酸西那卡塞片正式BE试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究空腹状态和餐后单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂25mg（博瑞制药（苏州）有限公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂25mg（日本协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。次要目的：研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2021-09-08

试验终止时间

2021-12-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性。；2.年龄：在18～65周岁（含临界值）。；3.体重：男性受试者体重≥50 公斤、女性受试者体重≥45公斤。；4.体重指数（BMI）≥18.5且≤26.5kg/m2，体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）。；5.试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、尿药、烟检（问询）、酒精呼气检查、核酸检测、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、输血前8项和凝血4项）及心电图、血妊娠（女性），无异常或异常无临床意义者。；6.试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常者。；2.既往有药物过敏史，对盐酸西那卡塞过敏。；3.有药物滥用史，习惯性服用任何药物，包括中药。；4.筛选前1个月平均每日吸烟量大于10支，或试验期间不能停止吸烟者。；5.有饮酒嗜好，试验药物前48 h内饮酒者或筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL蒸馏酒）。；6.有晕针、晕血症状者。；7.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；8.习惯性食用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）。；9.在试验药物给药前经常食用可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚或含葡萄柚的食品）。；10.在试验前2周内服用过任何药物者。；11.在试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。；12.在接受研究药物治疗后至少6个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。；13.血钙值低于2.11mmol/L者。；14.ECG检查有房室传导阻滞者、或QTc间期高于上限值5%以上。；15.女性受试者妊娠期或哺乳，或妊娠测试结果阳性。；16.尿药检查呈阳性。；17.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者。；18.研究者认为不适宜参加该临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

225314

联系人通讯地址