CTR20182480
已完成
盐酸西那卡塞片
化学药
盐酸西那卡塞片
2019-01-02
/
用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
盐酸西那卡塞片生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验
102200
主要目的：研究空腹状态和餐后单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂 25mg（北京百奥药业有限责任公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂 25mg（日本协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
/
2019-05-13
是
1.健康男性或女性；
请登录查看1.1.既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常者；
2.既往有药物过敏史，对盐酸西那卡塞，或制剂辅料过敏；
3.有药物滥用史，习惯性服用任何药物，包括中药；
请登录查看上海市浦东医院
200137
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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