CTR20213061
主动终止（申办方经过文献调研，决定更新试验设计，现申请终止研究。修改回复：1、此次终止不涉及安全性问题，54例受试者在空腹给药条件下口服受试制剂和参比制剂后临床安全性良好。2、无新版临床试验方案生成，故无法上传。）
盐酸西那卡塞片
化学药
盐酸西那卡塞片
2021-12-01
/
本品用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
盐酸西那卡塞片（25mg）在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
盐酸西那卡塞片（25mg）在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
100102
主要研究目的：以华润双鹤药业股份有限公司提供的盐酸西那卡塞片（规格：25mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与协和麒麟株式会社生产的盐酸西那卡塞片（商品名：Regpara®，规格：25mg）（参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸西那卡塞片（规格：25mg）和参比制剂盐酸西那卡塞片（商品名：Regpara®，规格：25mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 54 ；
2021-12-13
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)对盐酸西那卡塞及其辅料中任何成分（盐酸西那卡塞、预胶化淀粉、聚维酮K30、微晶纤维素、交联聚维酮XL、二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、欧巴代）有过敏史者；曾出现对药物、食物等过敏史者；
2.(问询)有癫痫发作风险或有癫痫既往史的患者；
3.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看武汉市传染病医院
430023
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市场与准入
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