CTR20240880
已完成
地喹氯铵含片
化学药
地喹氯铵含片
2024-03-13
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用于急、慢性咽喉炎，口腔黏膜溃疡、齿龈炎
地喹氯铵含片人体生物等效性研究（预试验）
地喹氯铵含片人体生物等效性研究（预试验）
100121
本试验为预试验，旨在研究健康受试者单次空腹口服华润双鹤药业股份有限公司研制的地喹氯铵含片（清利®，0.25 mg）的药代动力学特征；以MeijiSeikaファルマ株式会社持证的地喹氯铵含片（SP TROCHES (MEIJI)®，0.25 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2024-03-28
2024-04-08
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分及其辅料过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省人民医院
410005
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