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首页 临床进展 羟钴胺注射液治疗甲基丙二酸血症患者的有效性、安全性和药代动力学的临床试验

【CTR20260187】羟钴胺注射液治疗甲基丙二酸血症患者的有效性、安全性和药代动力学的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260187

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

羟钴胺注射液

药物类型

化学药

规范名称

羟钴胺注射液

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童甲基丙二酸血症（Methylmalonic Acidemia，MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血症

试验通俗题目

羟钴胺注射液治疗甲基丙二酸血症患者的有效性、安全性和药代动力学的临床试验

试验专业题目

评价羟钴胺注射液治疗甲基丙二酸血症患者（控制不佳的经治患者）的有效性、安全性和药代动力学特征的III期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100102

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价羟钴胺注射液治疗甲基丙二酸血症患者的有效性。 次要目的： 1）评估羟钴胺注射液治疗甲基丙二酸血症患者的安全性。 2）评估羟钴胺注射液在甲基丙二酸血症患者中的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，6个月≤年龄＜18周岁，男女不限；

排除标准

1.已知对试验药物或其所含辅料过敏者；

2.筛选期前2个月内接受过长期（＞2周）皮质类固醇激素治疗者（不包括外用、眼用或吸入制剂）;；3.筛选期前6个月内发生严重心脑血管疾病者，包括但不限于以下：充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）、不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死；接受过心脏相关手术；或计划接受冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术；

4.既往影像检查怀疑为恶性肿瘤的占位或已知恶性肿瘤病史，但是已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底癌或宫颈原位癌除外；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030;100034

联系人通讯地址
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