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【CTR20260503】格列喹酮片在健康试验参与者中的生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20260503

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

格列喹酮片

药物类型

化药

规范名称

格列喹酮片

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于配合饮食和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制

试验通俗题目

格列喹酮片在健康试验参与者中的生物等效性预试验

试验专业题目

格列喹酮片（规格：30mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Boehringer Ingelheim International GmbH为持证商，Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.生产的格列喹酮片（商品名：Glurenorm，规格：30mg）为参比制剂，对华润双鹤药业股份有限公司生产并提供的受试制剂格列喹酮片（规格：30mg）进行空腹给药条件下的人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹给药条件下生物等效性的可能性。次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂格列喹酮片（规格：30mg）和参比制剂格列喹酮片（商品名：Glurenorm，规格：30mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性试验参与者体重不低于50.0kg、女性试验参与者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.试验参与者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；4.试验参与者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施（参见附录）；5.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对格列喹酮药物或其任一组分过敏者；4.首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；5.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；6.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；7.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；8.筛选前6个月内有药物滥用史者；9.筛选前3个月内使用过毒品者；10.首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；11.筛选前3个月内作为试验参与者参加任何临床试验者；12.首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；13.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；14.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；15.乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；16.吞咽困难者；17.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；18.女性试验参与者为妊娠或哺乳期女性；19.首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；20.首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者，或整个试验期间不能禁食上述产品者；21.首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；22.入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；23.入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；24.首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；25.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；26.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；27.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110080

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