CTR20241635
已完成
格列喹酮片
化学药
格列喹酮片
2024-05-10
/
本品用于成人非胰岛素依赖型糖尿病（NIDDM，II型），当其他措施（如坚持糖尿病饮食、肥胖者减轻体重和充分的体育锻炼）不能令人满意地控制血糖水平时，可使用本品。
格列喹酮片在健康人群中的生物等效性试验
格列喹酮片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹和餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。
101113
主要研究目的：在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse持证，Boehringer Ingelheim Ellas A.E.生产的格列喹酮片（商品名：Glurenorm，规格：30 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的格列喹酮片（受试制剂，规格：30 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2024-05-21
2024-07-07
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对格列喹酮或其他磺脲类药物、磺胺类药物、磺胺类利尿剂、丙磺舒类药物或本品辅料过敏；
2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有中枢神经系统、精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统疾病；
3.既往有低血糖病史或长期节食、碳水化合物摄入不足，或筛选前7天内曾有异常体力消耗活动或发生腹泻、呕吐；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
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一致性评价
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