CTR20221264
已完成
格列喹酮片
化学药
格列喹酮片
2022-05-24
/
2型糖尿病。
格列喹酮片人体生物等效性试验
格列喹酮片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后给药健康人体生物等效性试验
300301
主要目的：考察空腹和餐后状态下单次口服受试制剂格列喹酮片（天津药物研究院药业有限责任公司提供）与参比制剂格列喹酮片（商品名：Glurenorm®，Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂格列喹酮片和参比制剂格列喹酮片（Glurenorm®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2022-06-22
2022-08-22
是
1.试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；
请登录查看1.有内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、精神神经系统等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史，且经研究者判断不适合参加本临床试验者；
2.既往有低血糖史者；
3.已知对本品及其类似物或其任何一种辅料过敏，或对磺胺类药物过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者或过敏体质者；
请登录查看辽宁中医药大学附属第二医院
110034
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