CTR20220232
已完成
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2022-02-09
/
利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合用药，用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。
利伐沙班片餐后人体生物等效性研究
中国成年健康受试者中进行的单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉试验设计，评价餐后状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。
300301
主要目的：本研究以天津药物研究院药业有限责任公司生产的利伐沙班片（规格：2.5mg）为受试制剂，以拜耳生产的利伐沙班片【商品名，拜瑞妥®（Xarelto®）规格：2.5mg】为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察利伐沙班片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2022-04-27
2022-06-10
是
1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女均有；
请登录查看1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者或非本人参加临床试验者；
2.筛选前3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、消化性溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有心血管系统（如血栓栓塞、高血压）、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿生殖系统、精神神经系统（如头晕、晕厥、脑出血）、血液学（如贫血或血友病）、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、呼吸系统、骨骼肌肉、皮肤慢性病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者（问诊）；
请登录查看河北省人民医院
050055
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全球上市
市场与准入
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