CTR20251863
已完成
利伐沙班口崩片
化学药
利伐沙班口崩片
2025-05-12
/
成人：非瓣膜性房颤患者缺血性卒中及全身性栓塞症的预防；静脉血栓栓塞症（深静脉血栓症及肺血栓栓塞症）的治疗及复发抑制。儿童：静脉血栓栓塞症的治疗及复发抑制；Fontan手术后血栓栓塞形成的抑制
利伐沙班口崩片生物等效性研究
利伐沙班口崩片在中国健康参与者中的生物等效性研究
331800
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂利伐沙班口崩片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂利伐沙班口崩片（商品名：Xarelto，バイエル薬品株式会社生产）在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂利伐沙班口崩片和参比制剂Xarelto在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2025-07-21
2025-09-10
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项和凝血功能4项）等；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性参与者；
3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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