【ChiCTR2600133067】厄贝沙坦与左旋氨氯地平的药物相互作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133067

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压原发性高血压

试验通俗题目

厄贝沙坦与左旋氨氯地平的药物相互作用研究

试验专业题目

厄贝沙坦与左旋氨氯地平的药物相互作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估苯磺酸左氨氯地平片与厄贝沙坦片的药物-药物相互作用，以及苯磺酸左氨氯地平片与厄贝沙坦片联合用药在健康试验参与者中的药代动力学特性和耐受性。次要研究目的：评估苯磺酸左氨氯地平片与厄贝沙坦片单独和联合用药在健康试验参与者中的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计单位使用SAS 9.4或以上版本软件，采用区组随机方法产生随机表。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

成都硕德药业有限公司委托临床试验项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2026-07-03

是否属于一致性

入选标准

1.男性和女性试验参与者。 2.体重：男性试验参与者不应低于50.0 kg，女性试验参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m²范围内（包括边界值）。 3.收缩压≥100 mmHg且＜150 mmHg，舒张压≥60 mmHg且＜100 mmHg。 4.自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP。 5.试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 6.年龄：18周岁以上（含18周岁）。 1.男性和女性试验参与者。2.体重：男性试验参与者不应低于50.0 kg，女性试验参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m²范围内（包括边界值）。3.收缩压≥100 mmHg且＜150 mmHg，舒张压≥60 mmHg且＜100 mmHg。4.自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP。5.试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。6.年龄：18周岁以上（含18周岁）。；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血液生化、凝血功能、尿常规、妊娠检查、12导联心电图、输血四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者。 2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者。 3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者。 4.对其他药物、食物、环境过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或既往对厄贝沙坦、氨氯地平、辅料中任何成分过敏者或二氢吡啶类衍生物过敏者。 5.筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者。 6.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者。 7.采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者。 8.筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。 9.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者。 10.筛选前3个月内参加过其他临床试验者。 11.筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）或计划在研究期间献血者。 12.筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者。 13.筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。 14.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者。 15.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。 16.筛选前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间至试验结束后1周内接种疫苗者。 17.入住当天滥用药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者。 18.有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19.筛选前14天内发生无保护性行为妇女或妊娠或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者。 20.研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者或试验参与者因自身原因不愿参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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