【CTR20263832】评价WD-890片治疗轻中度斑块型银屑病有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263832

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

WD-890片

药物类型

化学药

规范名称

WD-890片

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

轻中度斑块状银屑病

试验通俗题目

评价WD-890片治疗轻中度斑块型银屑病有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价WD-890片治疗轻中度斑块型银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价WD-890片治疗轻中度斑块型银屑病的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何试验程序开始前签署ICF者；2.筛选前确诊患有斑块型银屑病至少6个月，且接受过以下至少一种局部治疗失败或不耐受：糖皮质激素、维生素D衍生物、维A酸类、钙调磷酸酶抑制剂或地蒽酚。；3.筛选期和随机前斑块型银屑病评分符合：sPGA评分2~3分，且BSA评分2%~15%，且PASI评分2~15。；4.女性试验参与者自筛选期至试验用药品末次给药后30天内不处于妊娠期、哺乳期；5.具有生育能力的女性和男性同意从签署ICF时起至末次给药后的30天内采取有效的避孕措施者；

排除标准

1.筛选期或基线期诊断有除斑块型银屑病以外的其他银屑病者；2.在签署知情同意书前4周内，或在筛选期与基线期出现银屑病明显加重/反弹；3.患有其他皮肤病变，经研究者判断可能对治疗结果的评估产生影响；4.存在研究者认为严重的、进展的或控制不佳的伴随疾病，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病；或存在研究者认为干扰研究结果解释的任何医学状况；5.在筛选期和随机时任何显著/未得到控制的精神心理疾病（根据研究者的临床判断）；6.筛选前3个月内发生过心、脑血管疾病；7.在筛选前5年内有恶性肿瘤病史者；8.随机前8周内接受过任何重大手术，或者计划在研究期间内进行手术或献血者；9.活动性乙型肝炎病毒（HBV）。活动性HBV定义为乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV脱氧核糖核酸（DNA）水平大于正常值上限；10.活动性丙型肝炎病毒（HCV）。活动性HCV定义为丙型肝炎抗体阳性且HCV核糖核酸（RNA）水平高于正常值上限；11.梅毒感染试验参与者；12.既往病史或现病史中有原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史和HIV检测结果阳性试验参与者；13.随机前2个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗者，或者在研究期间或完成研究治疗后2月内有意向接种活疫苗或减毒活疫苗者；14.既往使用过WD-890片或酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂治疗者；15.随机前4周内使用过全身性治疗银屑病的非生物制剂/免疫抑制剂；16.随机前4周内接受过锂剂、抗疟药或金制剂治疗；17.随机前2周内应用过治疗银屑病的局部外用药物；18.随机前6个月内接受过试验性抗体或试验性生物制剂治疗者；随机前4周内或在试验用药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其他的药物临床试验者；19.根据研究者判断，在随机前6个月内滥用药物或酗酒者；20.已知对试验药物活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者；21.不耐受静脉穿刺或无法进行静脉穿刺者；22.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

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