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首页 临床进展 [14C]-NHWD-870 HCl的物质平衡研究

【CTR20262196】[14C]-NHWD-870 HCl的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20262196

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NHWD-870 HCl片

药物类型

化药

规范名称

NHWD-870 HCl片

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

健康人物质平衡研究

试验通俗题目

[14C]-NHWD-870 HCl的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]-NHWD-870 HCl在中国健康参与者中的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

312081

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.定量分析参与者单次口服给予[14C]-NHWD-870 HCl后排泄物（尿液和粪便）中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。 2.定量分析参与者单次口服给NHWD-870 HCl后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 3.获得参与者单次口服NHWD-870 HCl后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血）、胸部X片（正位）、肛门指检、甲状腺功能、腹部B超（肝胆胰脾双肾）检查异常且有临床意义者；

2.筛选期任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia公式（QTcF=QT/（RR^0.33））校正的QT间期（QTcF）>450 msec，频繁的房性早搏或室性早搏；

3.已知贫血或筛选时血红蛋白、血小板值低于正常值范围下限者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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