【ChiCTR2600128056】尼妥珠单抗联合同步化疗及在线/离线自适应放疗用于EGFR阳性局部晚期宫颈鳞癌的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128056

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期宫颈鳞癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合同步化疗及在线/离线自适应放疗用于EGFR阳性局部晚期宫颈鳞癌的单臂临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合同步化疗及在线/离线自适应放疗用于EGFR阳性局部晚期宫颈鳞癌的单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估尼妥珠单抗联合同步化疗及在线/离线自适应放疗（ART）用于表皮生长因子受体（EGFR）阳性局部晚期宫颈鳞状细胞癌患者的疗效和安全性。主要目标是提高肿瘤局部控制率和生存率，并验证在线/离线自适应放疗技术在宫颈癌放射治疗中的适应性与普遍性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京华夏公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-30

试验终止时间

2031-05-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75周岁，女性；Karnofsky体能状态（KPS）>=70分； 2.经组织病理学确诊为宫颈鳞状细胞癌，FIGO 2018分期IB3～IVA期； 3.无远处转移，经两名副主任医师及以上资质的妇科肿瘤专家评估认为不可手术（失去手术根治机会）； 4.肿瘤组织EGFR为阳性。 5.预计生存期 >=6个月； 6.主要器官功能正常（血红蛋白 >=90 g/L，中性粒细胞计数 >=1.5×10^9/L，血小板 >=100×10^9/L；血清肌酐、ALT/AST <=1.5×正常上限等）； 7.受试者自愿加入本研究并签署知情同意书 1.年龄18～75周岁，女性；Karnofsky体能状态（KPS）>=70分；2.经组织病理学确诊为宫颈鳞状细胞癌，FIGO 2018分期IB3～IVA期；3.无远处转移，经两名副主任医师及以上资质的妇科肿瘤专家评估认为不可手术（失去手术根治机会）；4.肿瘤组织EGFR为阳性。5.预计生存期 >=6个月；6.主要器官功能正常（血红蛋白 >=90 g/L，中性粒细胞计数 >=1.5×10^9/L，血小板 >=100×10^9/L；血清肌酐、ALT/AST <=1.5×正常上限等）；7.受试者自愿加入本研究并签署知情同意书；

排除标准

1. 影像学或临床检查已证实有远处转移者； 2.肿瘤因解剖结构等原因无法准确评估肿瘤大小者； 3.因医疗条件或患者原因无法完成必要的检查评估者（例如无法进行盆腔MRI检查）； 4. 既往接受过骨盆区域放疗、含铂化疗、EGFR靶向治疗或其他针对宫颈癌的系统治疗者； 5. 5年内罹患过其他恶性肿瘤者（除治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外）； 6.入组前4周内参与过其他临床试验，或目前正参加其他研究干预者； 7.对尼妥珠单抗或试验中所用任何药物成分有>=3级严重过敏反应史者； 8.合并有无法控制的严重内科疾病（如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重肺功能不全、活动性消化道溃疡出血等）以致难以耐受本研究治疗者； 9.存在活动性感染（如活动性结核，乙型肝炎病毒血症等）或其他严重感染性疾病者； 10.妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间不愿采取可靠避孕措施的育龄女性； 11.研究者判断任何其他情况不适合参加本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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