【ChiCTR2600126670】评价沛嘉医疗经导管主动脉瓣系统（TaurusOne®/TaurusElite®/TaurusMax®）治疗重度主动脉瓣狭窄患者后冠脉对齐与对合缘对齐实现率的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126670

试验状态

尚未开始

药物名称

经导管主动脉瓣系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

重度主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

评价沛嘉医疗经导管主动脉瓣系统（TaurusOne®/TaurusElite®/TaurusMax®）治疗重度主动脉瓣狭窄患者后冠脉对齐与对合缘对齐实现率的临床研究

试验专业题目

评价沛嘉医疗经导管主动脉瓣系统（TaurusOne®/TaurusElite®/TaurusMax®）治疗重度主动脉瓣狭窄患者后冠脉对齐与对合缘对齐实现率的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价沛嘉医疗经导管主动脉瓣系统（TaurusOne®/TaurusElite®/TaurusMax®）治疗重度主动脉瓣狭窄患者后冠脉对齐与对合缘对齐的实现率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

Peijia Medical (Suzhou) Co., Ltd.

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=60周岁； 2. 自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个研究过程的患者； 3. 具备TAVR适应症（绝对适应症/相对适应症）的重度AS患者：超声心动图示跨主动脉瓣血流速度>=4.0 m/s，或跨主动脉瓣压力差>=40 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），或主动脉瓣口面积＜1.0 cm^2，或有效主动脉瓣口面积指数＜0.5 cm^2/m^2；低流速、低压差者经多巴酚丁胺负荷试验、多普勒超声评价或者其他影像学手段评估判断为重度AS者； 4. 计划使用沛嘉医疗经导管主动脉瓣系统（TaurusOne®/TaurusElite®/TaurusMax®）治疗的患者。 1. 年龄>=60周岁；2. 自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个研究过程的患者；3. 具备TAVR适应症（绝对适应症/相对适应症）的重度AS患者：超声心动图示跨主动脉瓣血流速度>=4.0 m/s，或跨主动脉瓣压力差>=40 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），或主动脉瓣口面积＜1.0 cm^2，或有效主动脉瓣口面积指数＜0.5 cm^2/m^2；低流速、低压差者经多巴酚丁胺负荷试验、多普勒超声评价或者其他影像学手段评估判断为重度AS者；4. 计划使用沛嘉医疗经导管主动脉瓣系统（TaurusOne®/TaurusElite®/TaurusMax®）治疗的患者。；

排除标准

1. 左右冠状动脉口起源于交界区或左右冠共开口； 2. 既往冠脉搭桥术后； 3. 冠脉开口病变（有/无进行PCI）； 4. 外周动脉条件差，无法进行经股TAVR； 5. 介入/外科生物瓣损毁瓣中瓣； 6. 超声心动图提示左心系统血栓、心内团块或赘生物； 7. 左心室流出道梗阻； 8. 二尖瓣反流或三尖瓣反流＞中度； 9. 术前180天内存在心内膜炎或其他活动性感染（尚未完全治愈者）； 10. 严重的肺动脉高压（肺动脉收缩压＞80 mmHg）； 11. 经临床和超声综合评估，存在严重的右心功能障碍； 12. 左心室射血分数严重降低（LVEF＜20%）； 13. 术前30天内存在心源性休克或血流动力学不稳定，需要正性肌力支持或心室辅助装置治疗； 14. 术前30天内发生急性心肌梗死； 15. 术前90天内发生脑血管事件（包括TIA、卒中）； 16. 严重肾功能不全（GFR＜30 mL/min），或TAVR术前180天内需要肾脏替代治疗的肾脏疾病； 17. 经相关学科会诊建议需要治疗的颈总或颈内动脉或椎动脉狭窄（>70%）； 18. 严重血液系统异常，包括白细胞减少、血小板减少、贫血、凝血功能障碍； 19. 术前90天内存在消化道出血； 20. 已知对造影剂、阿司匹林、肝素、噻氯匹定类药物、镍钛记忆合金或牛产品严重过敏； 21. 纠治AS后的预期寿命小于12个月； 22. 受试者已入组另一项尚未完成的、需要接受主要终点随访的其他医疗器械或药物临床研究（注：参与另一研究的长期监测阶段的受试者有资格加入本研究）； 23. 研究者认为受试者存在无法提供适当知情同意的其他医疗、社会或心理状况； 24. 受试者无法遵守本研究的随访要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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