【ChiCTR2600128160】30°半卧位对比平卧位降低全麻恢复期低氧血症：一项集群随机交叉试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128160

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

全麻恢复期低氧事件、术后恶心呕吐

试验通俗题目

30°半卧位对比平卧位降低全麻恢复期低氧血症：一项集群随机交叉试验

试验专业题目

30°半卧位对比平卧位降低全麻恢复期低氧血症：一项集群随机交叉试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价30°半卧位对全麻恢复期低氧血症发生率和严重程度的影响，并以PACU停留时间量化资源利用效率，为制定零成本、可即时推广的PACU体位管理标准提供高质量临床证据。2.评估30°半卧位对PONV高风险人群（Apfel评分≥3分）的获益效应，并建立个体化风险分层工具。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

独立的统计师使用在线系统生成随机化序列 (1:1，无分层)。本研究在手术室 1 期和 2 期两套独立 PACU 单元内实施，每套 PACU 单元作为一个整群单位，以1 周为区块（共 16 个周期）随机分配接受 30°半卧位或平卧位的体位管理，且每周始终有一套单元对应一种体位。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

4800

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄 18－80 岁； ②ASA 分级 I–IV； ③所有术后转入 PACU 的气管插管/喉罩全麻的择期/急诊手术患者，包括需在 PACU 内拔管者或在手术间内已拔除气管导管/喉罩者，无论停留时长或最终去向（病房、ICU、二次手术）； ④预设二次分析：PONV 高风险人群（Apfel 评分≥3 分）。 ①年龄 18－80 岁；②ASA 分级 I–IV；③所有术后转入 PACU 的气管插管/喉罩全麻的择期/急诊手术患者，包括需在 PACU 内拔管者或在手术间内已拔除气管导管/喉罩者，无论停留时长或最终去向（病房、ICU、二次手术）；④预设二次分析：PONV 高风险人群（Apfel 评分≥3 分）。；

排除标准

1.已行气管切开或术后需保留气管导管； 2.禁忌半卧位或手术医生判断需持续平卧位/俯卧位者，包括脊柱、骨盆、后路开颅、肾造瘘、皮瓣移植术后需固定体位者； 3.严重认知障碍、不能配合体位者； 4.入PACU时严重血流动力学不稳定（收缩压 < 90 mmHg且需持续静脉输注血管活性药物），或未在PACU完成拔管即转ICU或返手术室；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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