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【ChiCTR2600126379】一项评价177Lu-DOTA-SCH001在多发骨髓瘤患者中生物分布、辐射剂量、显像特征及安全耐受性的探索性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126379

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发骨髓瘤

试验通俗题目

一项评价177Lu-DOTA-SCH001在多发骨髓瘤患者中生物分布、辐射剂量、显像特征及安全耐受性的探索性临床试验

试验专业题目

一项评价177Lu-DOTA-SCH001在多发骨髓瘤患者中生物分布、辐射剂量、显像特征及安全耐受性的探索性临床试验

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临床试验信息
试验目的

考察177Lu-DOTA-SCH001在多发性骨髓瘤患者中的安全耐受性及分布特征

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

创新能力建设计划（科技设施类）-科技公共服务平台建设

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者自愿签署知情同意书，并能按照方案要求完成试验； 2. 年龄18岁以上，男女不限； 3. 确诊为多发性骨髓瘤的患者； 4. ECOG评分为0-1分；预计生存期不小于3个月； 5. 对于有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者，研究期间同意保持禁欲（拒绝异性间性交）或采用一种或多种失败率小于1%/年的避孕法，并持续至研究结束后至少一年； 6. 入组本研究前未使用过CD38单抗治疗。 1. 受试者自愿签署知情同意书，并能按照方案要求完成试验；2. 年龄18岁以上，男女不限；3. 确诊为多发性骨髓瘤的患者；4. ECOG评分为0-1分；预计生存期不小于3个月；5. 对于有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者，研究期间同意保持禁欲（拒绝异性间性交）或采用一种或多种失败率小于1%/年的避孕法，并持续至研究结束后至少一年；6. 入组本研究前未使用过CD38单抗治疗。；

排除标准

1. 不能良好地按照本临床试验方案规定进行访视，或接受相关检查，或治疗者； 2. 不能耐受静脉穿刺采血者； 3. 合并重大疾病患者或其他恶性肿瘤者，研究者判定处于稳定控制状态者除外； 4. 对SCH001、同类药物或辅料已知严重过敏者； 5. 血清病毒学检查：丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体任一结果阳性或人类免疫缺陷病毒抗体不能确定为阴性者； 6. 无活动性感染； 7. 药物/酒精滥用、重度精神障碍者； 8. 伴有幽闭恐惧症、情绪不稳定、急性持续性痉挛或不能保持双手臂上举且平卧30分钟者； 9. 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者； 10. 处于妊娠期或哺乳期的女性； 11. 研究者认为不适合参加本次临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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