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【ChiCTR2600128637】降噪与耳迷走神经刺激用于老年髋部手术患者

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128637

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

术后急性疼痛、术后谵妄（POD）、术后睡眠障碍（PSD）、手术应激反应、炎症反应

试验通俗题目

降噪与耳迷走神经刺激用于老年髋部手术患者

试验专业题目

隔音降噪联合经耳迷走神经刺激用于老年髋部手术患者：一项随机对照三臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：比较双模态干预（隔音降噪联合经耳迷走神经刺激）与对照在老年髋部手术患者术后24h静息疼痛NRS-AUC方面的差异，验证联合干预的优效性。 2. 次要目的：（1）比较三组间术后24h活动NRS-AUC、术后24h累积补救镇痛药用量的差异；（2）比较三组间术后3天内POD发生率及术后第一晚PSD发生率的差异；（3）比较双模态组与单纯降噪组在各终点上的差异，评估联合干预相较于单模态降噪的附加获益。 3. 探索性目的：评估联合干预及单纯降噪对术后炎症标志物（IL-6、TNF-α、C反应蛋白）的潜在影响；分析不同手术类型（骨折vs.非骨折）及基线特征对干预效果的修饰作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师采用区组分层随机化方法生成计算机随机序列

盲法

患者与结局评估者盲法

试验项目经费来源

临床诊疗技术创新项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=60岁，性别不限； 2.拟行择期或急诊髋部手术（股骨颈骨折内固定、半髋或全髋关节置换），术后返回病房； 3.ASA分级 II-III级； 4.受试者或其法定代理人签署书面知情同意书； 1.年龄>=60岁，性别不限；2.拟行择期或急诊髋部手术（股骨颈骨折内固定、半髋或全髋关节置换），术后返回病房；3.ASA分级 II-III级；4.受试者或其法定代理人签署书面知情同意书；；

排除标准

1.术前已诊断痴呆、谵妄或严重认知功能障碍（MMSE评分<18分）； 2.术前长期服用阿片类药物或慢性疼痛综合征（疼痛病史>3个月且每日使用阿片类药物）； 3.植入心脏起搏器、除颤器或其他植入式电子装置，II度及以上房室传导阻滞、病态窦房结综合征； 4.耳部畸形、急性感染或皮肤破损，影响耳罩佩戴或电极接触； 5.严重听力障碍（纯音测听平均听阈>60 dB）； 6.合并严重肝肾功能障碍（Child-Pugh C级或eGFR<30 mL/min/1.73m^2）、未控制的高血压（收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg）； 7.无法配合术后量表的评估；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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