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【ChiCTR2600129346】泰吉利定术后静脉自控镇痛对老年腹部开放大手术患者总体镇痛获益的影响：一项前瞻性、随机、双盲、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129346

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

老年腹部开放大手术术后疼痛

试验通俗题目

泰吉利定术后静脉自控镇痛对老年腹部开放大手术患者总体镇痛获益的影响：一项前瞻性、随机、双盲、平行对照临床试验

试验专业题目

泰吉利定术后静脉自控镇痛对老年腹部开放大手术患者总体镇痛获益的影响：一项前瞻性、随机、双盲、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索泰吉利定PCA与舒芬太尼PCA相比，是否改善全身麻醉下老年腹部开放大手术患者术后48 h总体镇痛获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机区组设计，由不参与本研究数据收集、数据管理和统计分析的独立研究人员，使用 Sealed Envelope 在线随机工具（https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser。受试者按照1:1分配至舒芬太尼PCA组或泰吉利定PCA组，采用随机区组法，区组大小为4和6，并按性别（男性/女性）和手术部位（上腹部/下腹部）进行分层。

盲法

双盲，患者、外科医生、巡回护士和结局评估者（包括疼痛评分和情绪评估人员）在最终数据分析前对分组分配保持盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=65岁； 2.择期手术，计划行需开腹切口且预计手术时长>=2 h的腹部开放大手术，包括但不限于胃、肝胆胰、脾、结直肠等开放根治/切除类手术； 3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级I–III级； 4.患者本人能够理解并完成OBAS、HADS、RCSQ和QoR-15等量表评估； 5.术前Mini-Cog>=3分； 6.清楚了解研究过程并自愿参加，签署知情同意书； 1.年龄>=65岁；2.择期手术，计划行需开腹切口且预计手术时长>=2 h的腹部开放大手术，包括但不限于胃、肝胆胰、脾、结直肠等开放根治/切除类手术；3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级I–III级；4.患者本人能够理解并完成OBAS、HADS、RCSQ和QoR-15等量表评估；5.术前Mini-Cog>=3分；6.清楚了解研究过程并自愿参加，签署知情同意书；；

排除标准

1.对研究中的药物过敏； 2.严重肝功能或肾功能异常（Child-Pugh C级或肾脏替代疗法）； 3.长期服用镇静剂、抗抑郁药及精神活性药物滥用史，酗酒史等； 4.既往有严重中枢神经系统疾病、明确认知障碍、痴呆、谵妄、精神疾病或语言沟通障碍病史者； 5.慢性疼痛、神经病理性疼痛或长期使用镇痛药； 6.无法完成疼痛评估； 7.BMI>35 kg/m^2的病态肥胖患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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