【CTR20263160】[14C]注射用甲磺酸普依司的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20263160

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用甲磺酸普依司他

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲磺酸普依司他

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性的以B细胞相关肿瘤为主的血液系统肿瘤

试验通俗题目

[14C]注射用甲磺酸普依司的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]注射用甲磺酸普依司他在健康试验参与者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的:1、定量分析健康成年男性试验参与者单次静脉输注[14C]注射用甲磺酸普依司他后，尿液和粪便中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；2、定量分析健康成年男性试验参与者单次静脉输注[14C]注射用甲磺酸普依司他后人尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定排泄物中主要代谢产物，确定普依司他在人体内的主要代谢及消除途径。次要目的：1、定量分析健康成年男性试验参与者单次静脉输注[14C]注射用甲磺酸普依司他后全血（如适用）和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；2、采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中普依司他的浓度，获得血浆中普依司他的药代动力学参数；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；2.试验参与者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间；3.参与者在试验期间及试验完成后无捐精计划，参与者及其伴侣在试验期间及试验完成后无生育计划且自愿采取严格的避孕措施；4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超、12导联心电图检查异常且有临床意义者；2.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物及其辅料或HDAC抑制剂严重过敏者；3.有习惯性便秘或腹泻者，吸收不良综合征病史者，或筛选期前一周内有严重的恶心、呕吐、腹泻、便秘病史者；4.有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；5.有任何临床显著慢性疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、血液系统、免疫、精神及代谢疾病病史等；6.筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；7.乙肝表面抗原或e抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任一项阳性者；8.筛选前30天使用过任何导致QT间期延长的药物（如莫西沙星、氨磺必利、胺碘酮等）、CYP3A4抑制剂/诱导剂、P-gp的抑制剂/诱导剂者；9.筛选前3个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者；10.筛选前3个月内曾有过失血或献血（>400 mL）者，或1个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后3个月内献血者；11.筛选前3个月每日吸烟量大于5支（或习惯性使用含尼古丁制品）者，或在试验期间无法停止使用任何烟草产品者；12.筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者，或在试验期间无法禁酒者；13.滥用药物或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性者；14.入住前48小时内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，有剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。或在试验期间无法停止进食任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，无法避免剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；16.筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者（包括但不限于新冠、流感、肺炎、带状疱疹、乙肝等疫苗）；17.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；18.研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

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