【ChiCTR2600134141】信迪利单抗联合伊匹木单抗N01及化疗新辅助治疗cN1/N2驱动基因阴性可切除NSCLC：一项前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134141

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

cN1/N2驱动基因阴性可切除非小细胞肺癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合伊匹木单抗N01及化疗新辅助治疗cN1/N2驱动基因阴性可切除NSCLC：一项前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合伊匹木单抗N01及化疗新辅助治疗cN1/N2驱动基因阴性可切除NSCLC：一项前瞻性、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价信迪利单抗联合伊匹木单抗N01及化疗新辅助治疗cN1/N2驱动基因阴性可切除非小细胞肺癌的疗效和安全性，并探索外周血ETAST动态变化与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意。 2. 患者年龄18-75岁，性别不限。 3. 细胞学或组织学确诊的原发性非小细胞肺癌，包括腺癌、鳞癌。 4. 经研究者评估为可切除的II-III期非小细胞肺癌，且存在临床淋巴结转移（cN1/N2）。 5. EGFR、ALK、RET、ROS1、HER2、MET驱动基因阴性。 6. 认为适合行根治性切除术。 7. 肺功能达到计划肺切除术的标准，FEV1>=50%预测值，MVV>=50%预测值，同时无手术禁忌。 8. 存在至少一个可测量病灶（RECIST v1.1）。 9. ECOG PS评分为0-1分。 10. 既往未接受过针对非小细胞肺癌的任何系统性抗肿瘤治疗或局部放疗。 11. 预期寿命>=3个月。 12. 具有足够的器官功能： (1) 血常规：绝对中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血小板>=70×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L。 (2) 肝功能：血清总胆红素<=1.5×正常上限，丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶<=3×正常上限，血清白蛋白>=28 g/L，碱性磷酸酶<=5×正常上限；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少1周，经研究者评估后可入组。 (3) 肾功能：血清肌酐<=1.5×正常上限，或肌酐清除率>=50 mL/min。 (4) 凝血功能：INR<=1.5，PT<=1.5×正常上限，aPTT<=1.5×正常上限；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR在抗凝药物拟定的范围内即可。 13. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药前3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少1年，或进行过手术绝育或子宫切除术。 14. 如存在受孕风险，所有受试者，不论男性或女性，均需在整个治疗期间直至末次研究药物给药后120天（或末次研究药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1. 病理学检查显示存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤、淋巴上皮瘤样癌、唾液腺肿瘤及间叶性肿瘤成分。 2. 肿瘤侵犯膈肌、纵隔、心脏、心包、大血管（如主动脉）、气管、喉返神经、食管、椎体或隆突。 3. 肺上沟瘤。 4. 对侧肺叶存在肿瘤结节；如临床怀疑对侧肺叶存在肿瘤结节，需行活检明确。 5. 确认或怀疑脑转移患者。 6. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗。 7. 既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4药物，或作用于T细胞协同刺激或免疫检查点通路的任何其他药物（如OX40、CD137等），以及过继性细胞免疫治疗。 8. 首次给药前2周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或具有免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗。 9. 存在自身免疫疾病，或正在服用免疫抑制药物。 10. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 11. 研究药物首次给药前1年内有需要类固醇治疗的肺炎或间质性肺病。 12. 首次给药前4周内接受过减毒活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗。允许首次给药前4周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗，但不允许接受减毒活流感疫苗。 13. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫疾病。替代治疗（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗。 14. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复，即<=1级或达到基线要求的水平，乏力或脱发除外。 15. 存在任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于活动性感染、充血性心力衰竭（NYHA分级>=II级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病、I型或II型呼吸衰竭；肿瘤压迫重要脏器（如食管）、压迫上腔静脉或侵犯纵隔大血管、心包、心脏等；既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、肠梗阻病史、广泛肠切除、克罗恩病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。 16. 接受过实体脏器或血液系统移植，角膜移植除外。 17. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，即HIV-1/2抗体阳性，或已知活动性梅毒。 18. 活动性或现阶段需要医学干预的结核病，包括但不限于肺结核。 19. 未经治疗的活动性乙型肝炎。符合下列标准的乙型肝炎患者可以入选：(1) HBsAg阳性或HBcAb阳性患者首次给药前HBV载量必须<1000拷贝/mL（200 IU/mL）或低于检测下限；(2) HBsAg阳性受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗以避免病毒再激活；HBcAb阳性且HBsAg阴性受试者无需在研究治疗期间接受预防性抗HBV治疗，但需密切监测病毒再激活。 20. 活动性丙型肝炎病毒感染，即HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限。 21. 已知对信迪利单抗、伊匹木单抗N01、化疗药物的活性成分和/或任何辅料有重度过敏反应（>=3级）。 22. 妊娠或哺乳期女性，或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性。 23. 对于存在受孕风险的男性或女性，不同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后90天内采用高效避孕措施。 24. 有酗酒或药物滥用史。 25. 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者存在其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他需要合并治疗的严重疾病（含精神疾病）、严重实验室检查异常，或伴有可能影响受试者安全、资料及样品收集的家庭或社会因素。；

研究者信息

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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