ChiCTR2600135391
正在进行
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2026-10-29
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间质性膀胱炎
膀胱粘膜下注射自体富血小板血浆治疗难治性间质性膀胱炎/盆腔疼痛综合征
膀胱粘膜下注射自体富血小板血浆治疗难治性间质性膀胱炎/盆腔疼痛综合征
评价富血小板血浆在间质性膀胱炎患者中单次给药和多次给药的安全性和耐受性。探索富血小板血浆注射液给药剂量及注射频率，初步评价其治疗间质性膀胱炎的有效性，为后续临床试验的给药剂量提供依据。观察膀胱粘膜下注射自体富血小板血浆治疗难治性间质性膀胱炎/盆腔疼痛综合征的患者预后，评价指标包括GRA评分，以及icsi、icpi等临床量表评分。
横断面
探索性研究/预试验
无
无
自筹。
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101
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2023-02-28
2026-12-15
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1.年龄18岁（含）以上； 2.根据AUA（美国泌尿外科协会）诊断标准诊断为间质性膀胱炎； 3.至少符合下述一种情况：膀胱充盈时的疼痛或不适、尿频（每天排尿次数超过8次）、尿急（强烈的排尿冲动）； 4.筛选时O’Leary-Sant间质性膀胱炎症状指数（ICSI）评分为6分（含）； 5.症状至少持续6个月，且其他病因已被排除。；
请登录查看1.根据2014年修订的AUA（美国泌尿外科协会）诊断标准诊断未诊断为间质性膀胱炎； 2.症状持续不足6个月，或症状表现不符合间质性膀胱炎特征（如膀胱充盈时的疼痛或不适、尿频、尿急） 3.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等），或对试验用药任何成分过敏者； 4.当前存在物质（药物或酒精）滥用； 5.在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史； 6.自杀想法或行为； 7.存在可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果解读或以其他方式妨碍受试者参与或遵守方案的有临床意义的心血管疾病、神经（除本疾病外）、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病或胃肠道疾病证据； 8.HBV、HCV、HIV病毒或梅毒螺旋体任一感染者； 9.存在不受控的疾病状态，例如哮喘或炎症性肠病，其发作通常需要采用皮质激素口服或注射治疗； 10.慢性活动性免疫系统疾病（包括接受免疫抑制剂（如来氟米特、甲氨蝶呤）治疗的稳定疾病；例如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等），控制良好的糖尿病或甲状腺疾病除外； 11.血清ALT或AST＞2.5倍正常值上限，或血清Cr＞200μmol/L； 12.筛选前3月内参加过其他任何新药临床试验者； 13.受试者无法接受MRI检查，或有MRI禁忌症（例如，带有金属植入物、金属异物、起搏器、除颤器），或有使用钆基造影剂的禁忌症（例如，重度肾衰竭人群；既往对钆基造影剂有严重过敏/类速发严重过敏反应的受试者；重度肾病（eGFR<30mL/min/1.73m2）受试者；或急性肾功能恶化的受试者（存在肾源性系统性纤维化风险））； 14.既往接受过细胞治疗者； 15.妊娠或哺乳期妇女，或临床试验期间及试验结束后6个月内不能采取有效避孕措施或有妊娠计划的受试者（或其伴侣）； 16.研究者认为不适合参与本试验的任何其他因素。；
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