【CTR20230609】评价二甲基亚砜冲洗液膀胱内灌注治疗间质性膀胱炎（非Hunner型）有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照验证性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230609

试验状态

已完成

药物名称

二甲基亚砜冲洗液

药物类型

化学药

规范名称

二甲基亚砜冲洗液

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

CXHL1100351

靶点

适应症

间质性膀胱炎

试验通俗题目

评价二甲基亚砜冲洗液膀胱内灌注治疗间质性膀胱炎（非Hunner型）有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照验证性临床研究

试验专业题目

评价二甲基亚砜冲洗液膀胱内灌注治疗间质性膀胱炎（非Hunner型）有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照验证性临床研究

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102200

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价膀胱内灌注二甲基亚砜冲洗液治疗间质性膀胱炎（非Hunner型）的有效性。次要研究目的：评价膀胱内灌注二甲基亚砜冲洗液治疗间质性膀胱炎（非Hunner型）的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100 ；

第一例入组时间

2023-05-22

试验终止时间

2025-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~75岁（含界值），性别不限；2.依据2022年美国《间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的诊断和治疗指南（修订版）》和2020年日本《间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征临床指南》确诊为间质性膀胱炎；3.筛选时合并有膀胱疼痛症状，同时合并至少一项尿频、尿急等间质性膀胱炎症状，且持续时间超过6周；4.膀胱镜检查显示无Hunner’s溃疡；5.筛选时O’Leary-Sant间质性膀胱炎症状指数评分（ICSI）≥9分；6.愿意并能够耐受膀胱灌注治疗者；7.同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后1个月内，采取有效的避孕措施避免个人或致其伴侣发生妊娠；8.能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往对二甲基亚砜或酰胺类局部麻醉药有过敏史；2.筛选前4周内合并某些未治愈的疾病，可能影响疗效评价或增加试验风险的，包括但不限于：妇科疾病（仅限女性受试者）：子宫内膜异位症、阴道炎；眼科疾病：视网膜脱落、眼底出血、黄斑变性等眼科疾病且经研究者综合判断不适宜接受二甲基亚砜治疗者；3.筛选时尿常规或尿培养提示细菌性膀胱炎；4.既往或正在接受某些治疗，可能影响疗效评价或增加试验风险的，包括但不限于：曾接受过膀胱扩大术或膀胱切除术；筛选前3个月内接受过以下治疗：膀胱水扩张术、膀胱逼尿肌注射肉毒素A、经尿道电（激光）切除或烧灼，尿流改道，骶神经调节术等；筛选前6个月内接受过膀胱内灌注二甲基亚砜；筛选前2个月内接受过膀胱内灌注除二甲基亚砜以外的药物，如肝素、利多卡因、树胶脂毒素、卡介苗、透明质酸、硫酸软骨素、曲安奈德和羟氯生钠；随机前2周服用过相关治疗药物或试验期间仍需继续服用者，如盐酸羟嗪等H1受体拮抗剂、西咪替丁等H2受体拮抗剂、阿米替林等三环类抗抑郁药物、止痛药物和戊聚糖多硫酸钠等；5.筛选前5年内患有恶性肿瘤病（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外；既往患过其他恶性肿瘤，5年以上无复发可除外），或目前评估患有潜在的恶性肿瘤者；6.筛选时患有严重的心血管、呼吸、血液及其他系统疾病，未经控制的高血压（3级及以上）、糖尿病，并经研究者综合评估不适宜参加本研究者；7.筛选时肝功能检查异常（ALT或AST在正常值上限2.5倍以上，TBIL在正常值上限1.5倍以上）、肾功能不全（Cr在正常值上限1.5倍以上）；8.筛选前3个月内参加过其他临床研究且接受过了研究药物或医疗器械干预者；9.筛选时怀疑或确认酒精成瘾或药物滥用史；10.妊娠期或哺乳期的女性患者；11.研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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