【ChiCTR2600135102】肾动脉去神经术在血压控制不佳的终末期肾病透析患者中的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135102

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾病透析伴血压控制不佳

试验通俗题目

肾动脉去神经术在血压控制不佳的终末期肾病透析患者中的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、双盲临床研究

试验专业题目

肾动脉去神经术在血压控制不佳的终末期肾病透析患者中的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、双盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估肾动脉去神经术对比假手术，对血压控制不佳的终末期肾病血液透析患者诊室收缩压的降压效果，同时评价手术安全性；次要评估动态血压、血压达标率、降压药物负荷等指标变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用交互式网络应答系统（Interactive Web Response System, IWRS）实施随机化，以研究中心作为分层因素，各层内采用区组随机化设计。受试者按照 2:1 的比例随机分配至试验组与对照组，由 IWRS 系统自动生成随机号并完成组别分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

25;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，且随机分组时<=80岁。 2. 接受稳定降压药物方案，使用3种及以上不同类别的降压药物。 3. 初次筛查及确认筛查访视3次诊室血压平均值，收缩压SBP>=140mmHg；血液透析患者取透析后第2天测量的血压。 4. 规律维持血液透析治疗至少6个月。 5. 自愿配合完成全部研究流程，能够并且愿意签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 肾动脉解剖不符合干预条件，满足任意一条即排除：（1）主肾动脉直径<3mm，或可治疗长度<20mm；（2）多条肾动脉，主肾动脉供血占肾脏比例<75%；（3）任意肾动脉狭窄>50%，或存在肾动脉瘤；（4）既往接受肾动脉介入治疗（球囊扩张、支架植入等）；（5）单侧肾。 2. 过去1年内，发生>=1次与用药不依从无关的高血压危象住院；高血压危象定义：血压通常>180/110mmHg，合并进行性/即将发生的靶器官损害，需要住院甚至ICU、静脉降压药物治疗。 3. 24小时动态血压监测平均收缩压<135mmHg。 4. 正在使用糖皮质激素、免疫抑制剂等可影响血压的药物。 5. 1型糖尿病患者。 6. 筛选阶段或过去1年内，出现>=1次与药物调整无关的症状性直立性低血压：站立3分钟内SBP下降>=20mmHg或DBP下降>=10mmHg并伴随临床症状。 7. 睡眠呼吸暂停，除夜间通气支持外还需要长期氧疗或机械通气（气管切开、CPAP、BiPAP）。 8. 原发性肺动脉高压。 9. 存在继发性高血压病因：嗜铬细胞瘤、库欣病、主动脉缩窄、未治疗甲亢、原发性甲状旁腺功能亢进。 10. 筛查前3个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、晕厥、脑血管意外；或存在广泛动脉粥样硬化合并血管内血栓、不稳定斑块。 11. 未来6个月内已计划外科手术或心血管介入操作。 12. 身体条件无法完成标准自动血压测量：臂围过大不匹配袖带；心律失常干扰设备脉搏识别。 13. 重度心脏瓣膜狭窄，研究者评估血压显著下降存在临床禁忌。 14. 经研究者判断，存在其他严重疾病可危害受试者安全或干扰研究评价，例如：显著外周血管病、腹主动脉瘤、血小板减少、血友病、重度贫血等出血相关疾病。 15. 妊娠、哺乳期女性，或计划妊娠；有生育潜能女性血管造影前hCG妊娠试验必须为阴性。 16. 存在未控制药物/酒精依赖；认知或理解能力不足，预估无法完成随访。 17. 正在参与其他临床研究。 18. 既往器官移植史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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