【ChiCTR2600135151】多组学评估化疗联合免疫治疗驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135151

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC，包括腺癌、鳞状细胞癌），且根据 AJCC第 8 版 TNM 分期确认为晚期（T1-4N0-3M1,即 IV 期）

试验通俗题目

多组学评估化疗联合免疫治疗驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌疗效

试验专业题目

多组学评估化疗联合免疫治疗驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：通过整合临床特征、影像学评估、真实世界治疗数据及血液组学、微生物组学数据，识别预测化疗联合免疫治疗驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌（晚期 NSCLC）疗效的关键生物标志物，构建多维度疗效预测模型，为晚期 NSCLC 患者的精准分层治疗提供初步依据。;2. 次要目的：探索晚期 NSCLC 患者肿瘤免疫微环境、外周血蛋白质组及口腔及肠道菌群的基线特征，分析其与化疗联合免疫治疗客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）的关联；探索治疗早期反应及耐药机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 周岁，<=75 周岁，性别不限； 2. 经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC，包括腺癌、鳞状细胞癌），且根据 AJCC 第 8 版 TNM 分期确认为晚期（T1-4N0-3M1,即 IV 期）； 3. 驱动基因阴性：经本院病理科或具备资质的检测机构确认，无 EGFR 敏感突变（exon 19del/L858R 等）、ALK 融合、ROS1 融合、BRAF V600E 突变、MET 14 外显子跳跃突变、RET 融合、HER2 突变及 KRAS G12C 突变等已知驱动基因变异； 4. 既往未接受过针对晚期/转移性 NSCLC 的系统治疗； 5. 计划接受一线标准化疗联合免疫治疗方案； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-1 分； 7. 预期生存期>=12 周； 8. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），至少存在 1 个可测量病灶（既往未接受过 7 放疗，或放疗后明确进展的病灶可作为可测量病灶）； 9. 具有足够的器官功能储备，实验室检查需满足以下标准（检查需在入组前 14 天内完成，且未接受过输血、粒细胞集落刺激因子等支持治疗）； 1) 血液系统：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（Hb）>=90 g/L； 2) 肝功能：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5 倍正常上限（ULN）；如存在肝转移，则<=5×ULN。总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN（Gilbert 综合征患者可放宽至<=3×ULN）； 3) 肾功能：血清肌酐清除率（Ccr）>=50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）； 4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5（接受抗凝治疗者除外）； 10. 愿意提供因临床常规诊疗需要已获取的新鲜肿瘤组织样本（如有），以及外周血样本（每次采集约 10-15 mL）； 11. 能够理解并自愿签署书面知情同意书，同意参与本研究并配合完成随访及样本采集。；

排除标准

1. 既往接受过针对晚期/转移性 NSCLC 的系统治疗（包括化疗、免疫治疗、靶向治疗、抗血管生成治疗等），或既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗者； 2. 已知驱动基因阳性（包括但不限于 EGFR 突变、ALK 融合、ROS1 融合等），或伴有其他可接受靶向治疗的基因变异； 3. 合并其他恶性肿瘤（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或根治术后>=5 年无复发的其他恶性肿瘤除外）； 4. 活动性中枢神经系统（CNS）转移（未治疗或有症状的脑转移患者）；允许入组经治后稳定>=4 周、无神经系统症状且停用糖皮质激素和抗惊厥药物>=2 周的无症状脑转移患者； 5. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；且在入组前 2 年内需要接受系统性免疫抑制治疗（如糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂等），或存在既往免疫检查点抑制剂治疗相关的严重免疫相关不良事件（irAE，≥3 级）病史； 6. 已知对铂类药物、培美曲塞/紫杉类药物或计划使用的免疫检查点抑制剂存在严重过敏反应； 7. 患有严重的心血管疾病，包括：入组前 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭（NYHA 心功能分级>=II 级）、未控制的心律失常或脑卒中； 8. 治疗前出现活动性感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 9. 存在未控制的严重感染（包括活动性结核、活动性乙型肝炎 [HBV DNA>=500 IU/mL]、丙型肝炎、HIV 感染等）； 10. 患有间质性肺病、非感染性肺炎或活动性肺部感染，且经研究者判断不适合参加本研究； 11. 存在活动性消化道出血、消化道穿孔或肠梗阻等急腹症； 12. 妊娠或哺乳期女性，或研究期间及末次用药后 6 个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施的育龄期受试者； 13. 正在参加其他干预性药物/器械临床试验，且干预措施与本研究样本采集或评估存在冲突； 14. 经研究者判断，存在精神或认知障碍无法配合完成研究流程； 15. 无法配合完成规定时点的外周血、口腔拭子及粪便样本采集，或无法提供合格肿瘤组织样本且不同意继续参与本研究者； 16. 研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况，如存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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