【ChiCTR2600134862】HIPEC联合SOX 方案及信迪利单抗一线治疗晚期伴腹膜转移胃癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134862

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

伴有腹膜转移的胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

HIPEC联合SOX 方案及信迪利单抗一线治疗晚期伴腹膜转移胃癌

试验专业题目

腹腔热灌注化疗（HIPEC）联合SOX方案及信迪利单抗治疗腹膜转移的晚期胃癌有效性和安全性的前瞻性、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价HIPEC联合SOX方案及信迪利单抗一线治疗腹膜转移的晚期胃/胃食管结合部腺癌的总生存期（OS）。;2. 次要目的：评价HIPEC联合SOX方案及信迪利单抗一线治疗腹膜转移的晚期胃/胃食管结合部腺癌的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、安全性、耐受性及对患者生活质量（QoL）的影响。;3. 探索性目的：探索与疗效及安全性相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国医学科学院临床与转化医学研究专项培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 -75 岁； 2.经腹腔镜探查及病理组织或细胞学检查确诊有腹膜转移的不可手术切除的胃/胃食管结合部腺癌患者； 3.之前未接受任何抗肿瘤治疗； 4.同意提供组织检查标本； 5.预期生存期 ≥3 个月； 6.ECOG PS 评分≤1； 7.良好的肝肾功能和骨髓功能，实验室检查标准如下： (1) 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）； (2) 血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3倍ULN; (3) 碱性磷酸酶≤2.5倍ULN（若肿瘤有肝内侵犯，≤3倍ULN）； (4) 血肌酐≤1.5倍ULN，且Ccr≥ 60 mL/min； (5) 血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5倍ULN； (6) 国际标准化比率（INR）/部分凝血酶原时间（PTT）≤1.5倍ULN； (7) 给药前血小板计数≥ 75,000 /mm3；血红蛋白≥ 9 g/dL；中性粒细胞计数≥1500/mm3； 8.严格避孕; 9.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.正在进行其他药物临床试验，或入组前1 个月参加过任何药物临床试验； 2.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减低症）； 3.正在使用免疫抑制剂或激素治疗（全身或局部使用）以达到免疫抑制的目的，并在入组前2 周内仍在继续使用的； 4.活动性或有临床意义的心脏疾病： (1) 充血性心力衰竭纽约心脏病学会（NYHA）>II 级； (2) 活动性冠状动脉疾病； (3) 需要β 受体阻滞剂或地高辛以外治疗的心律失常； (4) 不稳定性心绞痛（在休息时有心绞痛症状），入组前3 个月内新发心绞痛，或入组前6 个月新发心肌梗死； 5.在入组前6 个月有胃肠道穿孔、胃肠道梗阻或无法控制的腹泻； 6.具有未治疗的或同时存在的其他肿瘤，除外宫颈原位癌、治疗过的基底细胞癌或浅表膀胱肿瘤。如果肿瘤被根治且超过3 年无疾病证据则可以入组。所有其它肿瘤的治疗必须在入组至少3 年前完成； 7.嗜铬细胞瘤患者； 8.HIV 病毒感染病史或活动性乙肝/丙肝患者； 9.正在发生的>2 级感染； 10.有症状的脑转移或脑膜瘤； 11.未愈合的伤口、溃疡或骨折； 12.需要进行血液或腹膜透析的肾功能衰竭患者； 13.需要药物治疗的癫痫患者； 14.器官移植病史（包括角膜移植）； 15.对研究药物或同类药物过敏或怀疑过敏者； 16.妊娠或哺乳期女性； 17.药物滥用，医学、心理或者社会状况会影响患者入组和对实验结果的评价者； 18.治疗期间研究药物之外的其他抗肿瘤治疗（化疗，放疗，手术，免疫治疗，生物治疗，化疗栓塞）。针对非靶病灶的姑息性外照射是允许的； 19.之前使用过同类化疗药物或免疫检查点抑制剂； 20.在入组前44周有较大的外科手术，开放活检或重大创伤手术者； 21.使用抗肿瘤中草药治疗； 22.在入组前4周疫苗接种史； 23.研究者认为不宜入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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