【ChiCTR2600134647】评价RFUS-949片用于腹部手术术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134647

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

腹部手术术后镇痛

试验通俗题目

评价RFUS-949片用于腹部手术术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的疗效和安全性研究

试验专业题目

评价RFUS-949片用于腹部手术术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：;(1)评价RFUS-949片用于术后镇痛的疗效和安全性；;(2)探索RFUS-949片用于术后镇痛的用法用量。;2.次要目的：;(1)评价RFUS-949片用于术后镇痛的PK/PD特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

每位试验参与者先分配筛选号，筛选号由各个临床试验单位确定，由5位数字组成，前2位为中心号，后3位为该中心筛选顺序号。例如：03中心筛选的第6位试验参与者，其筛选号即为03006。本试验采用动态随机方法，考虑研究中心以及随机NRS评分（＜6分和≥6分）两个影响因素，应用临床试验中央随机系统(DaS IWRS)分配随机号。随机表（盲底）在研究结束，数据库锁定后经申办方批准由随机构建人员（从随机系统

盲法

双盲

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-26

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 试验参与者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书； 2. 年龄18~75周岁（含界值），性别不限； 3. 体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m^2范围内（含界值）[BMI=体重(kg)/身高^2(m^2)]； 4. 美国麻醉医师学会（ASA）评分为I~II级； 5. 拟择期在全身麻醉下行腹部手术（胃肠手术和影响口服药物吸收的手术除外）者； 6. 手术结束后6h内，试验参与者静息状态NRS评分>=4分； 7. 手术结束后试验参与者意识清醒，能听从指令，能吞咽口服药物，且预计术后住院至少48h者； 8. 试验参与者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。；

排除标准

修改后如下： 1. 已知对试验用药品活性成分及其辅料或补救药物过敏者，或有过敏体质者（如对两种或以上药物/食物过敏者），或经研究者评估为对环境物质高度敏感者； 2. 伴随其他可能影响术后疼痛评估的病史/症状，或影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病（包括但不限于精神系统、神经系统、消化系统疾病），且经研究者判断不适合参加者； 3. 随机前3个月内接受过其他任何手术者（胃、肠镜、支气管镜、宫腔镜等内镜镜检、穿刺、引流、息肉切除、宫颈锥切等除外）； 4. 生命体征、12导联心电图、实验室检查结果达到以下标准且经研究者判断不适合参加者：（1）血常规：血红蛋白（Hb）<80 g/L，或血小板（PLT）<75×10^9/L，或白细胞计数<2×10^9/L；（2）肝功能：总胆红素>1.5倍正常值上限，或天冬氨酸转氨酶（AST）>2倍正常值上限，或丙氨酸转氨酶（ALT）>2倍正常值上限；（3）肾功能：血肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限；（4）凝血功能：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3 s，和/或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限10 s；（5）空腹血糖>=11.1 mmol/L；（6）血清病毒：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；（7）收缩压<80 mmHg或>160 mmHg，心率<50 bpm或>110 bpm，血氧饱和度<95%；（8）QTcF平均值>=450 ms（男性）/470 ms（女性）（采用Fridericia法校正QT间期公式）； 5. 随机前30天内，连续使用阿片类药物>=10天者； 6. 随机前使用过影响镇痛效果评价（根据药品说明书）的药物（随机前方案允许的镇静/镇痛药物除外），且末次用药时间与试验参与者随机间隔时间<药物/活性代谢产物的5倍半衰期（半衰期不明确按7天计算），包括任何具有催眠、镇静、镇痛（小剂量阿司匹林用于抗血小板聚集除外）作用的药物（包括中草药或中成药）、糖皮质激素（雾化吸入使用除外）、各类局麻药（表面涂抹、润滑、动静脉穿刺时除外）、抗精神病药物（如抗焦虑、抗抑郁等）； 7. 筛选前3个月内平均每周饮酒量>14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8. 筛选前6个月内有药物滥用史者； 9. 试验期间女性试验参与者正处在妊娠期或哺乳期； 10. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并接受试验用药品； 11. 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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