【ChiCTR2600134472】达利雷生对不同海拔慢性失眠障碍患者的有效性和安全性研究：一项多中心随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134472

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍是指尽管有充分的睡眠机会，仍然存在睡眠起始和维持困难，并影响日间功能。

试验通俗题目

达利雷生对不同海拔慢性失眠障碍患者的有效性和安全性研究：一项多中心随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

达利雷生对不同海拔慢性失眠障碍患者的有效性和安全性研究：一项多中心随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：通过随机双盲安慰剂对照研究，探讨达利雷生对不同海拔慢性失眠障碍的有效性；;2. 次要目的：探讨达利雷生对不同海拔慢性失眠障碍认知功能、日间功能的作用以及达利雷生在不同海拔慢性失眠障碍患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合纳入标准的受试者将采用区组随机的方法按照 1:1随机分配到达利雷生组和安慰剂组

盲法

受试者和研究人员均保持盲态，直到研究结束。

试验项目经费来源

神经与肿瘤药物研发全国重点实验室专项开放课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，年龄18-60岁，且符合DSM-5中失眠障碍的诊断标准； 2.至少3个月、每周至少3晚出现自我报告的以下所有情况：睡眠潜伏期>=30分钟，夜间觉醒时间>=30分钟，主观总睡眠时间<=6.5小时； 3.睡眠日记中，7天内至少有3晚满足以下所有睡眠参数：入睡时间>=30分钟，睡眠中觉醒时间>=30分钟，主观总睡眠时间<=6.5 小时；惯常就寝时间在 21:30 至 00:30 之间；规律的卧床时间在 6 至 9 小时之间； 4.睡眠呼吸监测中，满足以下所有睡眠参数：睡眠潜伏期>=20分钟，平均觉醒时间>=30分钟，平均总睡眠时间<420分钟； 5.失眠严重指数量表总分>=15分； 6.近2周未服用过辅助睡眠的药物，包括处方药和非处方药； 7.高海拔人群的居住地海拔>=1500米，在高原出生或在高原居住超过5年；低海拔人群的居住地海拔<1500米； 8.高海拔人群近半年没有到过低海拔，且研究期间没有前往低海拔的计划；低海拔人群近半年没有到过高海拔，且研究期间没有前往高海拔的计划； 9.受试者能与研究者良好沟通，理解研究要求，并且神志清醒，人物、地点、时间、情境定向力完整； 10.具有生育能力的女性，血HCG阴性，并在实验期间采取避孕措施。；

排除标准

1.体重指数低于18.5或高于40.0 kg/m^2； 2.慢性高原病（青海CMS评分>=6分）或罹患高原肺动脉高压； 3.有任何睡眠呼吸障碍病史（包括慢性阻塞性肺疾病和睡眠呼吸暂停）； 4.允许受试者接受任何适应症的认知行为治疗，但必须在筛选前就已经开始，且同意在整个研究期间持续接受此治疗； 5.自我报告通常白天小睡时间>=1小时/天，且>=3天/周； 6.经MINI诊断或需要进行药物治疗的急性或不稳定的精神疾病（包括但不限于焦虑症、重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、强迫症或抑郁症）。注：目前无任何症状且无需治疗的有重度抑郁症病史的受试者符合入选资格； 7.年龄>=50岁的受试者，其MMSE得分<25分； 8.筛选前2周内从事轮班工作，或计划在研究期间从事轮班工作； 9.筛选前2周内跨越>=3个时区旅行或计划在研究期间跨越>=3个时区旅行； 10.筛选前1个月内，存在不稳定的躯体状况、具有显著临床意义的疾病或急性病症，或心电图、血液学或生化检验结果异常，经研究者判断可能影响受试者安全或干扰研究评估； 11.在筛选前使用中枢神经系统活性药物（包括非处方药和草药）； 12.筛选前2年内有酒精或物质使用障碍的诊断，或无法做到连续至少3天不饮酒；每天饮酒超过2次以及会在入睡前3小时饮酒； 13.重度烟草使用（每日至少一包香烟，或夜间无法做到不吸烟）； 14.咖啡因摄入量>=600毫克/天，或下午4点后饮用任何含咖啡因的制品； 15.访视前3个月内接受过另一种试验药物治疗，或曾接受过达利雷生治疗； 16.已知对与研究治疗同类别的药物或研究药物制剂中的任何辅料存在超敏反应或禁忌症； 17.无法或不愿意在访视前至少1周停止使用中效或强效CYP3A4抑制剂，或停止使用中效或强效CYP3A4诱导剂； 18.无法或不愿意在访视前至少1周停止食用葡萄柚、塞维利亚（苦）橙或这些水果的果汁； 19.处于妊娠期、哺乳期的女性，或计划在研究预计持续期间内怀孕； 20.存在任何有意图的自杀意念（无论有无计划）：哥伦比亚-自杀严重程度评定量表的"自杀意念"部分问题4或5回答"是"。 21.在哥伦比亚-自杀严重程度评定量表的"自杀行为"部分中，有自杀未遂史。 22.睡眠呼吸监测提示：周期性肢体运动指数>=15次/小时，存在不宁腿综合征、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、快速眼动睡眠行为障碍或发作性睡病；呼吸暂停/低通气指数（AHI）>=15次/小时；夜间平均血氧饱和度低于80%； 23.天冬氨酸氨基转移酶和/或丙氨酸氨基转移酶>2倍正常值上限，和/或直接胆红素>1.5倍正常值上限； 24.重度肾功能损害：估算的肌酐清除率<30 mL/min/1.73m^2； 25.血液学或生化检验结果偏离正常范围，且经研究者判断具有临床相关性； 26.存在以下任何与心电图异常相关的状况：（1）QTc间期>450毫秒，如果首次心电图检查QTc间期>450毫秒，则需在至少30分钟后进行第二次心电图记录。若第二次心电图检查QTc间期仍然>450毫秒，则受试者不符合入选资格。（2）具有尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史）。（3）经临床评估具有显著意义的心房室传导障碍（例如，二度或三度房室传导阻滞）、病态窦房结综合征、心动过缓（静息脉搏<40次/分钟）或存在旁路传导通路（例如，预激综合征）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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