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【ChiCTR2600134256】双下肢外骨骼机器人不同辅助模式对膝骨关节炎患者运动功能的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600134256

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

双下肢外骨骼机器人不同辅助模式对膝骨关节炎患者运动功能的影响

试验专业题目

双下肢外骨骼机器人不同辅助模式对膝骨关节炎患者运动功能的影响

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临床试验信息
试验目的

比较同一受试者在四种辅助条件下的功能性步态评估及主要移动功能指标,识别个体内表现最佳或最匹配的辅助/训练条件。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄60~80岁;<br>2.临床诊断为膝骨关节炎,影像学建议以Kellgren-Lawrence(KL)Ⅱ~Ⅲ级为主要研究人群;<br>3.存在与膝关节相关的疼痛、步行、坐站或移动功能下降;<br>4.能够独立站立,并在无需他人身体帮助的情况下连续步行至少10米;<br>5.具有明确的股四头肌主动收缩能力;<br>6.在完成四种条件测试的前提下,UAO能够获得稳定、可识别的目标肌群表面肌电信号;<br>7.身体尺寸能够正常适配动力膝关节外骨骼;<br>8.能够理解并完成规定的功能测试;<br>9.原则上具有至少一项跌倒风险相关特征,如既往12个月跌倒或明显近跌倒史、FGA下降、TUG表现异常,或经研究者综合判断存在明确动态移动和平衡功能下降;<br>10.自愿参加研究并签署书面知情同意;;

排除标准

1.静息状态下严重膝关节疼痛(VAS≥7分)或存在影响测试的关节固定/明显挛缩; 2.近3个月接受重大膝关节手术或计划在研究期间接受膝关节手术治疗; 3.明显影响步态的神经系统疾病,如卒中后遗症、帕金森病、明显周围神经病变等; 4.严重心肺功能障碍,无法安全完成中等强度步行或功能测试; 5.明显认知功能异常或存在明显影响测试配合的前庭/感觉障碍; 6.下肢皮肤破损、感染或严重感觉障碍,影响设备穿戴或电极贴附; 7.无法在需要UAO sEMG控制的条件下稳定采集目标肌群表面肌电信号; 8.无法正常穿戴动力膝关节外骨骼,或研究者判断不能安全完成动态移动测试; 9.同期参加其他可能影响本研究结果的临床干预性研究; 10.研究者判断不适合参加本研究的其他情况;;

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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