【ChiCTR2600133872】评价一次性使用活化白细胞吸附器用于体外循环手术中去除血液中活化白细胞的有效性与安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133872

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

体外循环手术中去除血液中活化白细胞

试验通俗题目

评价一次性使用活化白细胞吸附器用于体外循环手术中去除血液中活化白细胞的有效性与安全性临床试验

试验专业题目

评价一次性使用活化白细胞吸附器用于体外循环手术中去除血液中活化白细胞的有效性与安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与空白对照组进行对比，评价由成都尚元太生物科技有限公司研发生产的一次性使用活化白细胞吸附器用于体外循环(CPB)手术中去除血液中活化白细胞，减轻炎症反应，从而减少术后并发症、改善预后的有效性与安全性，为该产品的注册上市提供临床证据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机师采用SAS 9.4的PLAN过程产生受试者随机分组表。采用北京医云未来科技有限公司的中央随机系统（V5.0）实现受试者随机。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

成都尚元太生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-21

试验终止时间

2027-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；<br>2.拟行心血管手术，术中需要CPB；<br>3.理解本次试验目的且自愿参加，签署知情同意书；；

排除标准

1.体重＜40kg； 2.急诊手术或心脏移植手术； 3.术前合并经血液样本病原学检查（如病原体核酸检测、分离培养等）确诊的急性全身性感染； 4.术前合并心脏、肺脏、肾脏等重要器官功能不全，需要机械辅助通气、机械辅助循环支持（如IABP、ECMO、心室辅助装置等）或血液净化治疗； 5.预期术中采用停循环技术，或常温体外循环而无需复温。 6.已知的聚酯类材料或硅胶等试验器械材料过敏史； 7.合并免疫系统疾病，包括自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）和导致免疫缺陷的疾病（如艾滋病、血液系统恶性肿瘤等）； 8.正在接受免疫抑制或皮质类固醇治疗，口服强的松＞0.5mg/kg/d或同等剂量； 9.已知的肝素诱导性血小板减少症病史； 10.术前合并凝血功能障碍，APTT或PT延长且＞正常值上限1.5倍； 11.术前血小板计数＜75×109/L； 12.妊娠期或哺乳期女性； 13.合并严重精神障碍，无法理解及配合临床试验； 14.入组前3个月曾经参加其他干预性临床试验； 15.研究者认为不适合参加本次试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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