【ChiCTR2500109580】评价一次性使用活化白细胞吸附器用于体外循环手术中去除血液中活化白细胞的可行性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109580

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

体外循环手术中去除血液中活化白细胞，减轻炎症反应

试验通俗题目

评价一次性使用活化白细胞吸附器用于体外循环手术中去除血液中活化白细胞的可行性临床试验

试验专业题目

评价一次性使用活化白细胞吸附器用于体外循环手术中去除血液中活化白细胞的可行性临床试验

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临床试验信息

试验目的

本次试验旨在初步探究由成都尚元太生物科技有限公司研发生产的一次性使用活化白细胞吸附器用于体外循环手术中去除血液中活化白细胞，减轻炎症反应，从而减少术后并发症、改善预后的安全性及可行性，为进一步开展确证性临床试验提供证据支持。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都尚元太生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-12

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁且<=75岁，性别不限； 2.拟行心血管手术，术中需要CPB； 3.理解本次试验目的且自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

1.急诊手术或心脏移植手术。 2.术前合并经血液样本病原学检查（如病原体核酸检测、分离培养等）确诊的全身性感染。 3.术前合并心脏、肺脏、肾脏等重要器官功能不全，需要机械辅助通气、机械辅助循环支持（如IABP、ECMO、左心室辅助装置等）或血液净化治疗。 4.预期术中需要停循环手术。 5.已知的聚酯类材料或硅胶等试验器械材料过敏史。 6.合并免疫系统疾病，包括自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）和导致免疫缺陷的疾病（如艾滋病、血液系统恶性肿瘤等）。 7.正在接受免疫抑制或皮质类固醇治疗，口服强的松＞0.5mg/kg/d或同等剂量。 8.已知的肝素诱导性血小板减少症病史。 9.术前合并凝血功能障碍，APTT或PT延长且＞正常值上限1.5倍。 10.术前血小板计数＜75×10^9/L。 11.妊娠期、哺乳期女性。 12.合并严重精神障碍，无法理解及配合临床试验。 13.组前3个月曾经参加其他干预性临床试验。 14.研究者认为不适合参加本次试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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