【ChiCTR2600127005】基于微小残留病灶（MRD）状态指导布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂联合维奈克拉有限疗程治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一项单臂双向性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127005

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

基于微小残留病灶（MRD）状态指导布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂联合维奈克拉有限疗程治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一项单臂双向性队列研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评估初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者在真实世界中接受布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂联合维奈克拉方案，是否可以在微小残留病灶（MRD）指导下治疗达到深度缓解后停药，并长期维持无疾病进展生存。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>18周岁，性别不限； 2. 根据iwCLL 2018标准诊断为CLL或SLL； 3. 既往已接受过维奈克拉联合BTKi治疗患者的CLL/SLL患者； 4. 外周血中通过流式细胞术方法可检测到MRD（>10^-4）； 5. ECOG体能评分<=2分； 6. 良好的肝肾功能水平： (1) 总胆红素<=1.5倍ULN（<=3倍ULN如确诊吉尔伯特综合症）； (2) 肌酐清除率>=50 mL/min（根据公式计算或检测获得）； (3) ALT和AST<=3倍ULN（除非明确因疾病累及所致）； 7. 良好的骨髓造血功能水平： (1) 血小板>=50×10^9/L（2周内未输注血小板）； (2) 中性粒细胞绝对计数>=1×10^9/L（未使用生长因子），除非因CLL骨髓浸润所致（骨髓中CLL细胞>=80%）； (3) 血红蛋白>=80 g/L； 8. 良好的心血管功能水平： (1) 无难以控制的心律失常； (2) 超声心动图测量LVEF>=35%； (3) NYHA心功能分级<=2级； 9. 能够签署知情同意并依从遵守方案要求的随访。 1. 年龄>18周岁，性别不限；2. 根据iwCLL 2018标准诊断为CLL或SLL；3. 既往已接受过维奈克拉联合BTKi治疗患者的CLL/SLL患者；4. 外周血中通过流式细胞术方法可检测到MRD（>10^-4）；5. ECOG体能评分<=2分；6. 良好的肝肾功能水平： (1) 总胆红素<=1.5倍ULN（<=3倍ULN如确诊吉尔伯特综合症）； (2) 肌酐清除率>=50 mL/min（根据公式计算或检测获得）； (3) ALT和AST<=3倍ULN（除非明确因疾病累及所致）；7. 良好的骨髓造血功能水平： (1) 血小板>=50×10^9/L（2周内未输注血小板）； (2) 中性粒细胞绝对计数>=1×10^9/L（未使用生长因子），除非因CLL骨髓浸润所致（骨髓中CLL细胞>=80%）； (3) 血红蛋白>=80 g/L；8. 良好的心血管功能水平： (1) 无难以控制的心律失常； (2) 超声心动图测量LVEF>=35%； (3) NYHA心功能分级<=2级；9. 能够签署知情同意并依从遵守方案要求的随访。；

排除标准

1.发生Richter转化； 2.除CLL外患有其他活动性的需要全身治疗的恶性肿瘤，除外已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和局限性皮肤鳞状细胞癌，或既往进行了根治性治疗； 3.妊娠或哺乳期女性； 4.已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 5.不能控制的自身免疫性疾病（自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症），如需要>20mg/日的泼尼松或等量的皮质醇控制，包括首次维奈克拉服药7天内； 6.同时服用华法林或其他维生素K抑制剂或口服抗凝药物者； 7.肠吸收不良综合征或其他妨碍肠内途径给药的情况；；

研究者信息

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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