【CTR20252893】CD-001治疗恶性血液肿瘤的首次人体临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252893

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CD-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CD-001注射液

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性血液肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（MM）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）等

试验通俗题目

CD-001治疗恶性血液肿瘤的首次人体临床研究

试验专业题目

一项评估CD-001在晚期恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的多中心、单臂、开放的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

244188

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估CD-001晚期恶性血液肿瘤研究参与者中的安全性和耐受性，药代动力学 (PK) 和初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已充分了解本研究，自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵循且能完成所有研究程序。；2.年龄≥18岁，男女均可。；3.经组织学或细胞学诊断，根据相应诊疗标准确诊为恶性血液肿瘤，经标准治疗失败或缺乏有效治疗方案的研究参与者。；4.根据不同肿瘤类型，筛选期间，Ia期研究参与者的病灶或肿瘤指标无特殊限定，Ib期研究参与者至少有一个可测量指标进行疗效评估。；5.ECOG评分≤ 1。；6.预期生存期≥ 3个月。；7.首次给药前14天内未接受过生长因子支持治疗或成分输血的情况下，骨髓功能指标符合相关要求。；8.器官功能良好。；

排除标准

1.首次给药前5年内患有其他确诊的原发性恶性肿瘤。；2.患有已知活动性中枢神经系统（CNS）受累的研究参与者。；3.确诊噬血细胞综合征/巨噬细胞活化综合征病史的研究参与者。；4.首次给药前6个月内具有临床意义的心脑血管疾病病史。；5.具有活动性感染指征；6.女性研究参与者正处于哺乳期。；7.既往接受过重大器官移植或同种异体干细胞移植。；8.有活动性或慢性自身免疫性疾病既往病史或当前病史。；9.在计划的试验用药品首次给药前14天内，需要接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的研究参与者。；10.首次给药前4周内或5个半衰期（以较短者为准）内接受过其他临床试验用药物或疗法，或在研究期间计划接受其他抗肿瘤治疗或其他研究性药物的研究参与者。；11.既往抗肿瘤治疗引起实验室检查项目异常或毒性尚未恢复至< 2级（CTCAE）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址