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【ChiCTR2600127006】一项在成人初诊Ph阴性B-ALL患者中比较14天短疗程贝林妥欧单抗联合短周期化疗与标准化疗疗效和安全性的多中心、II期随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127006

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

一项在成人初诊Ph阴性B-ALL患者中比较14天短疗程贝林妥欧单抗联合短周期化疗与标准化疗疗效和安全性的多中心、II期随机对照研究

试验专业题目

一项在成人初诊Ph阴性B-ALL患者中比较14天短疗程贝林妥欧单抗联合短周期化疗与标准化疗疗效和安全性的多中心、II期随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评估成人Ph阴性B-ALL患者采用14天短疗程倍利妥联合缩短周期化疗的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

河南省政府

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据WHO诊断标准，通过MICM新诊断的Ph阴性B-ALL患者； 2.年龄：18-70岁（包括18岁和70岁）； 3.男女不限； 4.ECOG评分0-3级； 5.预期生存时间≥3个月； 6.肝功能：总胆红≤正常上限3倍；谷丙转氨酶≤正常上限3倍；谷草转氨酶≤正常上限3倍（考虑白血病浸润除外）； 7.肾功能：内生肌酐清除率≥30 mL/min； 8.患者理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书。 1.根据WHO诊断标准，通过MICM新诊断的Ph阴性B-ALL患者；2.年龄：18-70岁（包括18岁和70岁）；3.男女不限；4.ECOG评分0-3级；5.预期生存时间≥3个月；6.肝功能：总胆红≤正常上限3倍；谷丙转氨酶≤正常上限3倍；谷草转氨酶≤正常上限3倍（考虑白血病浸润除外）；7.肾功能：内生肌酐清除率≥30 mL/min；8.患者理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书。；

排除标准

1.合并中枢神经系统白血病； 2.急性混合细胞白血病； 3.MRD阳性B-ALL； 4.Ph阳性B-ALL； 5.乙型肝炎、丙型肝炎活动期； 6.严重肺部、心脏、肝脏、肾脏疾病； 7.妊娠、哺乳期，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 8.有严重自身免疫性疾病、精神疾病或认知障碍者。；

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试验机构

河南省肿瘤医院

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