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【ChiCTR2600121552】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛治疗驱动基因阴性mNSCLC一线化疗联合免疫失败的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121552

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性肺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛治疗驱动基因阴性mNSCLC一线化疗联合免疫失败的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛治疗驱动基因阴性mNSCLC一线化疗联合免疫失败的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛治疗驱动基因阴性mNSCLC一线化疗联合免疫失败的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限 。 2.经病理组织学或者细胞学确诊的转移性非小细胞肺癌，基因测试后驱动基因检测呈阴性。 3.之前接受过化疗联合免疫治疗失败。 4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶。 5.ECOG评分0-2分。 6.预期生存期≥12周。 7.被观察患者均已自愿签署试验性治疗知情同意书，能理解并依从研究要求完成研究。；

排除标准

1.有药物过敏史； 2.既往双特异性抗体治疗； 3.活动期软脑膜转移、脑转移或脊髓压迫。除非患者疾病稳定（无症状；无新发或新出现脑转移证据），在治疗开始之前停止类固醇药物治疗至少14天，脑转移患者如接受放疗和或手术，必须在干预后等待28天且必须通过入组前影像学评估确认疾病稳定。 4.在过去的5年中患有其他恶性肿瘤，已根治的恶性肿瘤除外； 5.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 6.合并心梗史、心衰史、活动性感染； 7.妊娠、备孕和哺乳期妇女； 8.研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。；

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试验机构

河南省肿瘤医院

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