【ChiCTR2600115949】替尼泊苷 + 贝伐珠单抗：复发脑胶质瘤的二期疗效与安全研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115949

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

复发脑胶质母细胞瘤

试验通俗题目

替尼泊苷 + 贝伐珠单抗：复发脑胶质瘤的二期疗效与安全研究

试验专业题目

替尼泊苷联合贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤的前瞻性、开放性、单臂II期临床研究：临床疗效、治疗毒性与安全性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的为评估替尼泊苷联合贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤患者的客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）、疾病控制率（Disease Control Rate，DCR），以明确该联合治疗方案对复发胶质瘤的疗效，为后续临床应用提供关键依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-20

试验终止时间

2027-01-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； 2.经病理组织学或细胞学证实为胶质母细胞瘤，为首次复发（即初始标准治疗后疾病进展或复发）；且复发后不适合手术切除或拒绝手术的患者； 3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有 1 个可测量的肿瘤病灶； 4.Karnofsky功能状态评分（KPS）≥60 分，预计生存期≥3 个月； 5.血常规、肝肾功能、凝血功能等实验室检查指标符合以下要求（治疗前7天内检查）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板计数（PLT）≥100×10⁹/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 6.无严重的心、肺、肾等重要脏器功能障碍，无未控制的感染（如活动性肺炎、败血症等）； 7.无严重的出血倾向或出血性疾病史（如近6个月内发生过脑出血、消化道大出血等），无未愈合的伤口或手术切口； 8.女性患者应为非妊娠期、非哺乳期，且同意在研究期间及治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施； 9.患者自愿参加本研究，签署知情同意书，能够配合完成治疗、随访及各项检查。；

排除标准

1.既往接受过VM-26治疗； 2.复发后已接受过其他挽救性治疗（如再次手术、二次放疗、其他化疗药物治疗等），但初始治疗后肿瘤进展复发至本研究入组的时间间隔≥4 周，且相关不良反应已恢复至 NCI-CTCAE 5.0 版≤1 级者除外； 3.存在未控制的癫痫发作（近 1 个月内癫痫发作次数≥2 次，或虽服用抗癫痫药物但仍无法有效控制）； 4.存在严重的脑水肿或颅内压增高症状，且经脱水治疗后仍无法控制； 5.近6个月内发生过动脉血栓栓塞事件（如心肌梗死、脑梗死等）或静脉血栓栓塞事件（如深静脉血栓、肺栓塞等）； 6.存在高血压危象或未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg，经规范降压治疗后仍无法控制）； 7.存在活动性消化道溃疡、穿孔或瘘管形成史（近 6 个月内）； 8.合并其他恶性肿瘤（除皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等已治愈的恶性肿瘤外），或既往恶性肿瘤病史且无病生存期<5年； 9.存在精神疾病或认知障碍，无法配合完成治疗及随访； 10.研究者认为不适合参加本研究的其他情况（如严重的电解质紊乱、自身免疫性疾病活动期等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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