【ChiCTR2500109648】驱动基因阴性、难治性晚期NSCLC患者在含贝伐珠单抗一线治疗进展后，贝伐珠单抗继续治疗的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109648

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

驱动基因阴性、难治性晚期NSCLC患者在含贝伐珠单抗一线治疗进展后，贝伐珠单抗继续治疗的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

驱动基因阴性、难治性晚期NSCLC患者在含贝伐珠单抗一线治疗进展后，贝伐珠单抗继续治疗的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估中国驱动基因阴性、难治性晚期非小细胞肺癌患者在包含贝伐珠单抗的治疗出现疾病进展后继续使用贝伐珠单抗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2028-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁且≤75 岁； 2.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 9 版肺癌TNM 分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术切除且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（III B/ III C 期）、转移性或复发性（IV期）非鳞状NSCLC 受试者； 3.存在脑转移、肝转移或伴有胸膜转移或胸腔积液的患者； 4.具有至少一个可测量病灶（依据 RECIST v1.1 标准）；位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶，如果证实发生进展可选作靶病灶； 5.既往允许接受过一线针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗；如果患者入组时为一线治疗，允许受试者既往接受过辅助治疗，但疾病复发距辅助治疗末次给药或末次根治性放疗需间隔至少 6 个月； 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）0~1 分； 7.预期生存时间≥3 个月； 8.有充分的器官功能； 9.自愿参加研究并签署知情同意书； 10.第二治疗阶段：根据实体肿瘤反应评估标准（RECIST）1.1标准进行进展。；

排除标准

1.有试验药物过敏史； 2.EGFR/ALK/ROS1阳性； 3.首次给药前 3 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗； 4.在过去的5年中患有其他恶性肿瘤，已根治的恶性肿瘤除外； 5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退等）； 6.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 7.合并心梗史、心衰史、活动性感染； 8.有严重的心血管疾病史，包括但不限于： a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞；校正 QTcF 间期男性>450 毫秒，女性>470 毫秒； b) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； c) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）≤50%； d) 临床无法控制的高血压（具体为收缩压≥ 150 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）； 9.妊娠、备孕和哺乳期妇女； 10.研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。；

研究者信息

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试验机构

河南省肿瘤医院

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