【ChiCTR2600129880】奥赛利定在腹腔镜结直肠癌根治术后急性疼痛管理中的镇痛效果与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129880

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠恶性肿瘤患者腹腔镜根治术后急性疼痛，包括术后静息痛、活动痛；与术后镇痛和恢复相关的恶心呕吐、镇静、低氧、胃肠功能恢复延迟等围术期症状或不良反应。

试验通俗题目

奥赛利定在腹腔镜结直肠癌根治术后急性疼痛管理中的镇痛效果与安全性

试验专业题目

奥赛利定不同背景输注模式对腹腔镜结直肠癌根治术后患者镇痛效果及术后恢复质量的影响

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在标准化双侧腹横肌平面阻滞及基础多模式镇痛背景下，比较固定背景输注、递减背景输注和无背景按需自控三种奥赛利定静脉患者自控镇痛模式用于腹腔镜结直肠癌根治术后患者的镇痛效果、安全性及恢复质量。研究以术后0–24 h活动痛NRS评分曲线下面积为主要评价指标，同时观察静息痛和活动痛评分、QoR-15恢复质量评分、奥赛利定累计消耗量、PCIA按压情况、补救镇痛需求、阿片相关不良反应及ERAS相关恢复结局，以探索更合理的奥赛利定术后镇痛给药策略，为腹腔镜结直肠癌根治术后急性疼痛管理提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员根据计算机生成的随机序列，按照1:1:1比例将165例患者分配至三组，每组55例

盲法

双盲

试验项目经费来源

河南省医学科技攻关计划省部共建重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-17

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18–75岁，男女不限； 2. BMI 18.0–25.0 kg/m^2； 3. ASA分级 I–III级； 4. 病理或影像学支持结直肠恶性肿瘤，研究团队判断可纳入ERAS路径管理； 5. 拟行腹腔镜结直肠癌根治术，术后计划采用静脉PCIA。 1. 年龄18–75岁，男女不限；2. BMI 18.0–25.0 kg/m^2；3. ASA分级 I–III级；4. 病理或影像学支持结直肠恶性肿瘤，研究团队判断可纳入ERAS路径管理；5. 拟行腹腔镜结直肠癌根治术，术后计划采用静脉PCIA。；

排除标准

1. 对本次麻醉计划用药过敏或有禁忌证； 2. 合并严重的心、肺、肝、肾及中枢神经系统等重要脏器疾病或功能障碍者； 3. 术前存在慢性疼痛综合征，或存在阿片类药物耐受或成瘾史者； 4. 长期服用精神类药物或有认知功能障碍、语言沟通障碍，无法配合研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编