【ChiCTR2600132217】评估艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合紫杉醇及顺铂/卡铂治疗同步放化疗后持续性宫颈癌患者的有效性和安全性的单臂、单中心、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132217

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

同步放化疗后持续性宫颈癌

试验通俗题目

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合紫杉醇及顺铂/卡铂治疗同步放化疗后持续性宫颈癌患者的有效性和安全性的单臂、单中心、II 期临床研究

试验专业题目

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合紫杉醇及顺铂/卡铂治疗同步放化疗后持续性宫颈癌患者的有效性和安全性的单臂、单中心、II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合紫杉醇及顺铂/卡铂用于同步放化疗后持续性宫颈癌治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-06

试验终止时间

2030-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者。 2. 经临床评估的同步放化疗后持续性宫颈癌：持续性的定义（同步放化疗结束后6个月内，存在以下任一情况者）：原发肿瘤未消失或持续进展、或初始完全缓解后，肿瘤在原发部位或远处再次出现。 3. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），至少具有一个CT或MRI确认的可测量病灶。 4. ECOG评分体能状态为0-2分者。 5. 根据研究者判断，预计生存期>=3个月者。 6. 主要器官功能良好，即相关检查指标满足以下要求：白细胞计数>=3×10^9/L，中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=75×10^9/L；总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3×ULN；血清肌酐（SCr）<=1.5×ULN或肌酐清除率>=50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN（除非正在使用华法林抗凝）；国际标准化比率（INR）<=1.5（除非正在使用华法林抗凝）。 7. 有生育能力的女性（WOCBP）受试者治疗期间无妊娠计划且同意在试验期间及停止治疗6个月内自愿采取有效的避孕（包括一种或一种以上的非药物避孕措施，或日常生活无异性性行为）或安全措施。 1. 年龄18-75周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者。2. 经临床评估的同步放化疗后持续性宫颈癌：持续性的定义（同步放化疗结束后6个月内，存在以下任一情况者）：原发肿瘤未消失或持续进展、或初始完全缓解后，肿瘤在原发部位或远处再次出现。3. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），至少具有一个CT或MRI确认的可测量病灶。4. ECOG评分体能状态为0-2分者。5. 根据研究者判断，预计生存期>=3个月者。6. 主要器官功能良好，即相关检查指标满足以下要求：白细胞计数>=3×10^9/L，中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=75×10^9/L；总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3×ULN；血清肌酐（SCr）<=1.5×ULN或肌酐清除率>=50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN（除非正在使用华法林抗凝）；国际标准化比率（INR）<=1.5（除非正在使用华法林抗凝）。7. 有生育能力的女性（WOCBP）受试者治疗期间无妊娠计划且同意在试验期间及停止治疗6个月内自愿采取有效的避孕（包括一种或一种以上的非药物避孕措施，或日常生活无异性性行为）或安全措施。；

排除标准

1.对单克隆抗体制剂有严重的过敏反应史和无法控制的过敏性哮喘史； 2.筛选前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤（不包括治疗充分的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或已治愈的原位癌，如乳腺原位癌等）； 3.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者。 4.原发性免疫缺陷病史者； 5.排除需系统治疗的溃疡性结肠炎、未控制的甲状腺功能亢进等；允许甲状腺功能减退仅需激素替代治疗者入组； 6.患有严重的心血管疾病及其他严重疾病不宜纳入观察者； 7.已参加其他研究或已在使用其他化疗方案； 8.其他不宜纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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