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【ChiCTR2600123813】卵巢癌基因甲基化检测试剂盒临床验证及术后复发监测研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123813

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

卵巢癌基因甲基化检测试剂盒临床验证及术后复发监测研究方案

试验专业题目

卵巢癌基因甲基化检测试剂盒临床验证及术后复发监测研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 考察卵巢癌基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的临床适用性及有效性。与卵巢癌的病理诊断和影像学等综合诊断比较，评估卵巢癌基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）准确率。 2. 对卵巢癌患者根治术后进行 ctDNA 特定基因(HOXA9/CDO1/BRCA1)甲基化检测，并在术后对患者进行定期影像学和血清肿瘤标志物随访。通过动态收集 ctDNA 监测复发情况，探究 ctDNA 甲基化对卵巢癌术后复发监测的应用价值。 次要目的： 收集卵巢癌患者复发或转移相关的临床信息，分析 ctDNA 甲基化与卵巢癌传统监测方法(如影像学和血清肿瘤标志物)检测出复发的时间差异。同时，探究卵巢癌患者辅助治疗后血浆 ctDNA 甲基化水平与预后的相关性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.疑似卵巢癌患者，或其他类型癌症受试者； 2.年龄 18 岁以上； 3.签署知情同意书； 1.疑似卵巢癌患者，或其他类型癌症受试者；2.年龄 18 岁以上；3.签署知情同意书；；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性受试者； 2.HIV 阳性或患有其他免疫系统缺陷类疾病受试者； 3.最近 1 个月有过输血； 4.进行过骨髓移植术； 5.研究者所认定的任何其他原因；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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