CTR20253860
进行中（尚未招募）
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
化学药
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
2025-09-25
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1. 适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 2. 适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊在健康人中进行的生物等效性研究
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊在中国健康绝经后女性参与者中的单中心、随机、开放、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验（预试验）
610095
在餐后给药条件下，比较成都苑东生物制药股份有限公司生产的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊与再鼎医药(上海)有限公司生产的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐®）在健康绝经后女性参与者中的药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对本品及其相关辅料有既往过敏史者；
2.筛选前一年至随机前有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）、十二导联心电图检查、子宫及附件B超检查及胸部正位片等，结果经研究者判断异常有临床意义者；
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450006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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