CTR20192195
已完成
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
化学药
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
2019-11-04
JXHL1900057
转移性前列腺癌
Niraparid联合阿比特龙、泼尼松治疗转移性前列腺癌患者研究
在转移性前列腺癌患者比较Niraparib联合阿比特龙、泼尼松与阿比特龙联合泼尼松的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究
100025
对比niraparib联合醋酸阿比特龙和泼尼松（AA-P）与安慰剂联合AA-P治疗转移性前列腺癌受试者的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 101 ； 国际: 1000 ；
国内: 11 ； 国际: 736 ；
2020-09-07;2019-03-28
2023-05-15;2023-05-15
否
1.有HRR基因变异状态（根据申办方要求的试验确定），如下所示：a. 队列1：HRR基因变异阳性;；2.有文件记录的转移性疾病，即骨扫描结果阳性或者通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）发现的转移病灶。；3.经PSA进展或影像学进展证明，在接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）保持去势睾酮水平≤50 ng/dL或在已行睾丸切除术（进入研究时具有双侧睾丸切除术史）的条件下，疾病进展为转移性前列腺癌。；4.如果未行去势手术，则必须能够在研究期间继续GnRHa治疗。；5.简明疼痛量表-简表（BPI-SF）问题#3（过去24小时内的最严重疼痛）的评分≤3。；
请登录查看1.既往接受过PARP抑制剂治疗；2.采用全身性治疗（例如恩杂鲁胺，多西他赛）用于mCRPC，以下情况除外：随机化前AA-P治疗不足4个月。；3.有症状的脑转移。；4.现患骨髓异常增生综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或有此类病史。；5.随机化前≤2年内罹患其他恶性肿瘤（不包括经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或当前完全缓解的其他原位癌），或者目前发生需要全身性治疗的恶性肿瘤。；
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200032
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