【CTR20180533】评价ZL-2306对一线化疗有效的卵巢癌维持治疗的有效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20180533

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ZL-2306胶囊

药物类型

化药

规范名称

ZL-2306胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

评价ZL-2306对一线化疗有效的卵巢癌维持治疗的有效和安全性

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III期临床试验，评价 ZL 2306 (niraparib) 用于对一线含铂化疗有效的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是通过评估ZL-2306 (niraparib)与安慰剂的肿瘤无进展生存期（PFS），来评价ZL-2306 (niraparib) 用于一线含铂化疗后获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的III期或IV期卵巢癌（包括输卵管癌和腹膜癌）患者维持治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 381 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-06-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究有关的程序之前，签署书面知情同意书；2.受试者同意采集血样检测其gBRCA突变（gBRCA突变状态必须在随机化分组前已知）；3.年龄在18岁或以上女性；4.组织学确诊的高级别浆液性/子宫内膜样或高级别浆液性/子宫内膜样为主的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（携带胚系BRCA突变的患者无组织学限制）；5.FIGO分期为 III期或IV期；6.既往手术标准：III期患者必须曾接受过一次满意减瘤术的尝试（初始或间歇性减瘤术）；IV期患者必须进行过初始瘤体减灭术或间歇性瘤体减灭术；7.既往化疗标准：允许接受过腹腔内化疗的患者入组；患者一线化疗至少完成6个周期但不超过9个周期的含铂化疗（首选卡铂，但顺铂亦可接受，对于有卡铂或顺铂过敏史或不耐受的患者，奈达铂的使用亦可接受）；接受间歇性瘤体减灭术的患者术后应接受过至少2个周期的含铂化疗，术前及术后至少接受总数为6个周期、但亦不超过9个周期的化疗（首选卡铂，但顺铂亦可接受，对于有卡铂或顺铂过敏史或不耐受的患者，奈达铂的使用亦可接受）；患者在一线含铂化疗后经研究者评估获得肿瘤完全缓解（CR）或部分缓解（PR），该疗效评估需要在至少3个化疗周期结束后进行；？化疗结束后CA-125水平须在正常范围内或在一线化疗疗程内下降 >90%并且至少持续7天以上（入组前CA-125的升高相对于化疗结束后CA-125水平不能超过15%）；患者须在距化疗最后一个周期第一天12周内完成随机化分组；

排除标准

1.患者诊断为粘液性、透明细胞亚型的上皮性卵巢癌、癌肉瘤或未分化卵巢癌；2.患者接受过＞2次瘤体减灭术；3.患者一线含铂化疗后计划或已经使用贝伐珠单抗作为维持治疗。如果患者在一线含铂化疗中接受了贝伐珠单抗，但没有接受贝伐珠单抗作为维持治疗，并且其最后一剂贝伐珠单抗是在签署主知情同意书前≥28天使用过的患者亦可考虑入组；4.已知对ZL-2306 (niraparib)或与ZL-2306 (niraparib)具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者；5.既往接受过PARP抑制剂（包括niraparib）治疗；6.患者在首次给药前4周内或<研究药物5个清除半衰期内（取其长者）接受过其他研究药物治疗；7.患者因既往化疗所致的≥3级贫血、中性粒细胞减少或血小板减少，并持续4周以上；8.患者有输血依赖性贫血或血小板减少等情况，包括：首次给药前2周内接受过输血（血小板或红细胞）；首次给药前2周内，患者接受过集落刺激因子治疗（例如粒细胞集落刺激因子（G-CSF），粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或重组促红细胞生成素）；9.入组前4周内进行过腹水引流的患者；10.未经过治疗的或症状未能够控制（如新发或恶化的症状或体征、或激素的需要剂量还不稳定）的脑转移或软脑膜转移。注：无需影像学扫描来确认无脑转移；有脊髓压迫的患者如果接受过针对性治疗且具有疾病临床稳定至少 >28天的证据仍可考虑入组；11.研究开始前3周接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应；12.入组前3周内接受过 >20%骨髓的姑息性放疗；13.入组前5年内患有除卵巢癌以外的其它侵袭性癌症（除外治疗过的宫颈原位癌，非黑色素癌和原位导管癌）；14.患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；15.患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）；未能控制的室性心率失常、入组前3个月内发生过心肌梗塞；未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患；免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险中的疾病；16.怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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