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【CTR20254711】一项在活动性特发性炎性肌病成人受试者中探究efgartigimod PH20 SC有效性和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20254711

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾加莫德α注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾加莫德α注射液

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特发性炎性肌病

试验通俗题目

一项在活动性特发性炎性肌病成人受试者中探究efgartigimod PH20 SC有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项评价Efgartigimod PH20 SC在治疗18岁及以上活动性特发性炎性肌病受试者中的长期安全性、耐受性和有效性的III期、单臂、多中心、ARGX-113-2007的开放性扩展研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估Efgartigimod PH20 SC在IIM成年受试者中的长期安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ； 国际: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.已完成ARGX-113-2007。；2.能够提供已签署的知情同意书，并遵守方案要求。；3.同意使用符合当地法规规定的避孕措施。；

排除标准

1.在ARGX-113-2011研究期间打算接受大手术；或自入组ARGX-113-2007以来出现过研究者认为可能干扰研究结果或使受试者面临过度风险的任何其他医学状况。；2.已知对IMP或任一辅料过敏。；3.患有任何除皮肤基底细胞癌外的恶性肿瘤，无论是新发还是复发，无论相关性如何。；4.在ARGX-113-2007中永久终止IMP，或在转入访视时符合永久停药标准。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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