【CTR20212087】评价Efgartigimod PH20 SC治疗成人天疱疮的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20212087

试验状态

已完成

药物名称

艾加莫德α注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾加莫德α注射液

首次公示信息日的期

2021-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

天疱疮

试验通俗题目

评价Efgartigimod PH20 SC治疗成人天疱疮的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项评价Efgartigimod PH20 SC治疗成人天疱疮（寻常型或落叶型）患者的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照试验（ADDRESS）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

试验主要目的是证明efgartigimod PH20 SC相比安慰剂治疗PV受试者的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 23 ；国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 35 ；国际: 222 ；

第一例入组时间

2021-11-15;2021-01-05

试验终止时间

2024-07-03;2024-07-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解试验要求、提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息）、愿意并能够遵守试验方案程序（包括要求的试验访视）。；2.受试者为男性或女性，签署知情同意书（ICF）时年满18岁。；3.受试者临床诊断为PV（粘膜、皮肤、粘膜皮肤型）或PF，已通过皮肤组织学、DIF阳性和IIF阳性和/或ELISA阳性证实。；4.受试者符合以下特征之一： a.初次诊断疾病，基线时PDAI活动度评分≥15（见第10.6节）且未接受过治疗。 b.在接受首个疗程口服泼尼松（或等效药物）期间初次诊断的疾病，PDAI活动度评分≥15。根据临床判断，受试者在基线前至少2周PV或PF体征无显著改善，且认为适合在基线时开始泼尼松0.5 mg/kg qd治疗。 c.出现疾病发作，PDAI活动度评分≥15、自疾病发作后最长持续4年，未接受泼尼松治疗±传统免疫抑制剂（例如，硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯）或氨苯砜。注：基线前必须停用传统免疫抑制剂和氨苯砜。 d.出现疾病发作，PDAI活动度评分≥15，自疾病发作后最长持续4年，且接受了逐渐减量的口服泼尼松（或等效药物），前提是已接受泼尼松稳定剂量±传统免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯）或氨苯砜给药至少2周，且受试者适合在基线时开始泼尼松0.5 mg/kg qd治疗。注：基线前必须停用传统免疫抑制剂和氨苯砜。；5.男性和女性使用避孕措施应符合当地关于参与临床试验的避孕方法的规定，并且：a.男性受试者：——男性受试者必须同意在签署ICF至研究结束期间使用可接受的避孕方法（如附录5第10.5.2.2节所述），且不得捐献精子。b.女性受试者：——有生育能力的女性（定义见附录5第10.5.1节）必须：（b1）筛选时血清妊娠试验结果为阴性，基线时IMP给药前尿妊娠试验结果为阴性。(b2)同意使用高效或可接受的避孕方法（如附录5第10.5.2.1节所述），且该方法应至少维持至IMP末次给药后90天。；

排除标准

1.受试者确诊为副肿瘤性天疱疮、药物性天疱疮、增殖型天疱疮、红皮病型类天疱疮或任何其他非PV/非PF自身免疫性水疱性疾病。；2.基线时，受试者的疾病严重程度为轻度（PDAI活动度评分<15）。；3.根据临床判断，从筛选至基线期间PV或PF显著改善的受试者（例如，受试者在筛选期间达到DC或PDAI活动度评分显著降低）。；4.受试者在基线访视前2个月内接受过口服泼尼松或传统免疫抑制剂（例如，硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯）或氨苯砜以外的可能影响临床疾病活动度的治疗。例如，禁用药物包括静脉注射甲泼尼龙、柳氮磺胺吡啶、四环素类、烟酰胺（其剂量高于推荐的日摄取量（RDA）/膳食参考摄取量（DRI））、血浆分离/血浆置换、免疫吸附和IVIg。注：基线前必须停用传统免疫抑制剂和氨苯砜。允许口服剂量≤RDA/DRI的烟酰胺补充剂中。；5.基线访视前6个月内使用过任何单克隆抗体（包括利妥昔单抗或其他抗CD20生物制剂）。；6.随机化前4周内使用补充治疗，包括中药、草药或操作（例如针灸），研究者评估后认为可能干扰受试者的疗效评估和安全性。；7.已知对所给予治疗的任何成分过敏。；8.已知受试者有口服泼尼松的禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址