【CTR20252164】评价Efgartigimod PH20 SC在原发性干燥综合征患者中的有效性、安全性和耐受性的研究

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基本信息

登记号

CTR20252164

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

艾加莫德α注射液（皮下注射）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾加莫德α注射液(皮下注射)

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性干燥综合征

试验通俗题目

评价Efgartigimod PH20 SC在原发性干燥综合征患者中的有效性、安全性和耐受性的研究

试验专业题目

一项在成人原发性干燥综合征受试者中评价预充式注射器皮下给与Efgartigimod PH20 的有效性、安全性和耐受性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究接开放标签扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过clinESSDAI 比较Efgartigimod PH20 SC 与安慰剂的系统疾病活动度评价有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 116 ；国际: 580 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 631 ；

第一例入组时间

2025-08-13;2025-03-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄至少为18 岁；2.满足以下标准： - 筛选前符合2016 年ACR/EULAR pSjD 分类标准 - 筛选时 clinESSDAI ≥ 6 - 筛选时中心实验室检测anti-Ro/SS-A 阳性 - 筛选时未刺激残存唾流率（≥ 0.01 mL/min）；

排除标准

1.除研究疾病外，具有会干扰pSjD 临床症状的准确评估或使患者处于过度风险中的任何其他已知自身免疫性疾病或医学状况；2.继发性（也称为相关性）干燥综合征，定义为重叠其他自身免疫病或系统性炎症性疾病（例如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病或特发性炎性肌病）。；3.经研究者评估，筛选时或基线时存在可能使受试者处于过度风险中的控制不佳的严重系统性pSjD表现。包括与SjD或合并背景治疗相关的中重度血细胞减少症，定义为筛选时符合以下任何实验室检查阈值： a.血红蛋白<8.5 g/dL b.血小板<75,000 /μL c.中性粒细胞<1.5×10^3/μL d.淋巴细胞<0.8×10^3/μL e.白细胞<2.5×10^3/μL；4.筛选期eGFR<30 mL/min/1.73 m^2且存在有症状的尿毒症、代谢性酸中毒或体液过多（经体格检查或病历证实）或≥2级电解质紊乱的受试者。；5.恶性肿瘤病史，除非通过充分治疗认为已治愈，且在IMP 首次给药前≥ 3 年内无复发。；6.存在基线时仍未完全缓解的重度或严重活动性感染或使受试者处于不必要风险的活动性感染或研究者认为会混淆研究结果感染；7.筛选时活动性病毒感染的血清检测结果呈阳性；8.存在具有临床意义的疾病或研究者认为可能混淆研究结果或使受试者处于过度风险的任何其他情况。近期接受过大手术（筛选前≤3 个月）或在研究期间打算进行手术；9.研究者评估的受试者现有或既往（筛选前≤12 个月）有酒精、毒品或药物滥用史。禁止娱乐性或处方使用大麻或大麻酚；10.受试者妊娠或处于哺乳期，或计划在研究期间怀孕；11.筛选期总IgG<4 g/L；12.皮质类固醇： a. 筛选前<8 周开始的系统性皮质类固醇治疗，或筛选前≥4 周未稳定接受≤7.5mg 泼尼松或等效剂量或筛选期间调整剂量。；13.接受以下任何一种治疗： - 下述允许的DMARDs 药物以外的DMARD：羟氯喹、氯喹、奎纳克林、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、柳氮磺胺吡啶、咪唑立宾、来氟米特、他克莫司和环孢素。；14.同时参与其他干预性临床研究；15.在筛选前<12 周或<5 个半衰期（以较长者为准）内使用其他IMP；16.已知对IMP 或任一辅料存在超敏反应；17.受试者既往参加过Efgartigimod 临床研究，并接受过至少1 次IMP 给药；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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