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【CTR20241488】评估IBI355多次给药人体试验的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20241488

试验状态

已完成

药物名称

IBI-355

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-355

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人原发性干燥综合征、成人系统性红斑狼疮

试验通俗题目

评估IBI355多次给药人体试验的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

评估IBI355在健康人群中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 观察IBI355在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估IBI355在健康受试者中多次给药的PK特征及免疫原性。 其他目的： 评估IBI355多次给药后对健康受试者血清趋化因子CXC配体13（Chemokine C-X-C motif ligand, CXCL13）的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2025-04-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并签署知情同意书；

排除标准

1.对于IBI355任何成分有过敏者、有过敏性疾病或过敏体质；

2.既往接受过IBI355给药或其他靶向CD40/CD40L通路药物的受试者；

3.不能耐受频繁进行静脉穿刺者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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