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【CTR20261057】评估IBI343联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20261057

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IBI-343

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-343

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

评估IBI343联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的II期研究

试验专业题目

评估IBI343联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估IBI343联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 465 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序；2.根据实体瘤疗效评价标准RECIST v1.1，至少有1个可测量病灶；3.年龄≥18岁，性别不限；4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1分；5.预期生存期≥12周；6.具有充分的骨髓和器官功能；7.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施；8.经中心实验室病理组织检测确认为CLDN18.2阳性；

排除标准

1.正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段；2.在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗2. 在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗；3.在研究药物首次给药前4周或抗肿瘤治疗药物5个半衰期（以较短的时间为准）内接受最后一次抗肿瘤治疗。；4.在研究药物首次给药前2周内接受过治疗性或姑息性放疗。；5.首次使用研究药物前7天内接受胆道支架植入术。；6.计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗；7.在研究药物首次给药前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义，不包括穿刺活检）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；或计划在研究期间需要进行大手术。以姑息治疗为目的，对于孤立病灶的局部手术治疗是可以接受的。；8.在研究药物首次给药前存在既往治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发、乏力、色素沉着和其他根据研究者判断为没有安全风险的情况）。；9.在研究药物首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、且经手术治疗未痊愈。；10.存在幽门梗阻和/或持续性反复呕吐；11.消化道或气管腔内支架植入术后。；12.有症状的中枢神经系统转移。；13.有截瘫风险的骨转移；14.需要类固醇激素治疗的间质性肺病，或有间质性肺病病史、非感染性肺炎、肺功能严重受损或未控制的肺部疾病，如肺纤维化、严重的放射性肺炎、急性肺损伤等，或在筛选期间怀疑患有上述疾病；15.存在未能控制的疾病；16.其他原发性恶性肿瘤病史；17.已知的免疫缺陷病史；18.对于接受药物治疗的受试者，既往有相应药物或制剂的过敏史；19.对于接受药物治疗的受试者，有相应药物的禁忌症。；20.妊娠或哺乳期女性受试者。；21.其他研究者认为不符合参加本研究的条件。；22.既往接受过基于拓扑异构酶抑制剂的抗体药物偶联物治疗；23.对于接受药物治疗的受试者，既往有相应药物相关的不良反应导致永久停药的病史。；24.对于接受药物治疗的受试者，既往有相应药物相关的不良反应导致永久停药的病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003;310003

联系人通讯地址