【CTR20241154】MK-1200用于晚期实体瘤

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基本信息

登记号

CTR20241154

试验状态

主动终止（研究计划调整，不涉及安全性问题）

药物名称

注射用MK-1200

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MK-1200

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

MK-1200用于晚期实体瘤

试验专业题目

一项在晚期实体瘤受试者中评价MK-1200安全性和有效性的I/II期开放性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510623

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临床试验信息

试验目的

在年龄≥18岁的任何性别的各种晚期/转移性实体瘤患者中评价MK-1200单药治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 304 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 12 ；

第一例入组时间

2024-03-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在以下任一部位确诊晚期（不可切除和/或转移性）实体瘤：胃癌（包括胃食管结合部{GEJ}癌）、食管癌、胆道癌或胰腺导管腺癌。；2.提供知情同意或赞同书（如适用）时年龄在18岁以上（含18岁）的患者（性别不限）。；3.男性受试者同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除研究干预所需的时间内遵守避孕等要求。；4.出生时记录为女性的受试者，如果未处于妊娠期或哺乳期，并且至少符合以下条件之一的，有资格参加研究：不是有生育能力的受试者（POCBP）或是POCBP并且遵守避孕等要求。；5.针对本研究，受试者（或法定代理人）已提供书面知情同意，且受试者已提供书面赞同书（如适用）。针对未来生物医学研究（FBR），受试者（或法定代理人）书，且受试者已提供书面赞同书（如适用）。受试者可仅参与本研究而不参与FBR。；6.当地研究中心研究者/影像科医师根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估的可测量病灶。如果位于既往放疗部位的病灶已经出现进展，则视为可测量病灶。；7.已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新获得的活检样本。有关肿瘤组织提交的详细信息，请参见实验室手册。；8.因既往抗肿瘤治疗而发生不良事件（AE）的受试者必须恢复至 ≤ 1级或基线水平。接受激素替代疗法充分治疗的内分泌相关AE受试者或神经病变 ≤ 2级的受试者有资格参加本研究。；9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染受试者必须在抗逆转录病毒治疗（ART）后HIV得到良好控制。；10.如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性受试者在分配前接受了至少4周的乙型肝炎病毒（HBV）抗病毒治疗，且未检测到HBV病毒载量，则符合条件。；11.对于有丙型肝炎病毒（HCV）感染病史的受试者，如果在筛选时未检测到HCV病毒载量，则有资格。；12.在干预分配/随机分组前3天内评估的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 - 1。；13.具有充分的器官功能。；14.研究I期阶段：已接受或不耐受所有可用标准治疗。研究II期阶段：接受过1或2线既往治疗且在治疗期间或之后发生疾病进展，胃癌（包括GEJ癌）和食管胃结合部（EGJ） Siewert I型腺癌要求人表皮生长因子受体2（HER2）阴性。；

排除标准

1.活动性重度消化系统疾病，包括但不限于完全或不完全胃出口梗阻、持续性/反复性呕吐、重度胃肠出血、胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃肠穿孔、急性坏死性胰腺炎、溃疡性肠炎、先天性巨结肠或克罗恩氏病。；2.急性心肌梗死病史；不稳定型心绞痛；首次服用研究干预药物前6个月内的卒中或短暂性脑缺血发作；或NYHA分级 ≥ 2级的充血性心力衰竭。；3.先天性长QT综合征。；4.室性快速性心律失常或室性快速性心律失常病史。；5.无法通过药物控制的糖尿病或高血压。；6.有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病的HIV感染受试者。；7.仅针对研究II期阶段胃癌（队列A）：接受过拓扑异构酶1抑制剂（如伊立替康）既往治疗。；8.接受过抗Claudin 18.2药物既往治疗。；9.在首次服用研究干预药物前2周内或5个药物消除半衰期内（以时间较长者为准），接受过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂、诱导剂或底物治疗。；10.在干预分配/随机分组前4周或5个半衰期（以时间较短者为准）内，接受过包括试验用药品在内的既往全身性抗肿瘤治疗。；11.在研究干预开始前2周内接受过放疗或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。；12.在研究干预给药前4周内接受过试验用药品或使用过研究器械。；13.根据Fridericia公式进行筛选时，校正后QT（QTc）间期 > 470 ms（女性受试者）或 > 450 ms（男性受试者）。；14.具有临床意义的心动过缓（< 50 bpm）。；15.已知过去2年内患有不断进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；16.已知患有活动性中枢神经系统（CNS）转移瘤和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑部转移治疗的受试者可以参与研究，但前提是研究筛选期间经重复影像学检查确认，受试者在至少4周内处于影像学检查稳定状态（即没有疾病进展的证据），临床稳定并且在研究干预首次给药前至少14天内不需要使用类固醇治疗。；17.患有需要全身性治疗的活动性感染。；18.存在可能混淆研究结果或妨碍受试者全程参与研究的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况的既往或当前证据，以致研究者认为参加研究不符合受试者最大利益。；19.已知患有可能干扰受试者配合研究要求的精神病或药物滥用性疾病。；20.已知对MK-1200和/或其任何辅料具有重度超敏反应。；21.受试者尚未从大手术中充分恢复或手术并发症仍然存在。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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