【CTR20260744】MK-1045在系统性狼疮和类风湿关节炎受试者中的剂量递增研究

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基本信息

登记号

CTR20260744

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用CN-201

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用CN-201

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮、类风湿关节炎

试验通俗题目

MK-1045在系统性狼疮和类风湿关节炎受试者中的剂量递增研究

试验专业题目

一项在系统性红斑狼疮和类风湿关节炎受试者中评价MK-1045的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的剂量递增临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价MK-1045在系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿关节炎（RA）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 5 ；国际: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在18 岁至75 岁（含）之间；2.SLE：a) 根据2019年EULAR/ACR SLE分类标准诊断为SLE至少6个月。 b) 筛选时ANA阳性（滴度≥1:80）或抗dsDNA抗体阳性或抗Sm抗体阳性。c) 筛选时患有活动性中重度疾病。d) 对既往SLE治疗应答不佳。；3.RA：a) 根据2010年ACR/EULAR RA分类标准诊断为RA至少6个月。b) 筛选时RF 和/或抗CCP 抗体（ACPA）呈阳性。c) 筛选时患有活动性疾病。d）对既往DMARDs治疗应答不佳或不耐受。；4.BMI 为18至32kg/m2（含）。；5.有生育能力女性在研究干预期间使用高效避孕措施，或在首选和日常生活方式中坚持禁欲。；

排除标准

1.筛选期实验室检查结果异常。；2.妊娠或哺乳期。；3.患有活动性感染。；4.有严重的复发性或慢性感染史。；5.已知感染HBV、HCV 或HIV。；6.有活动性结核病、潜伏性结核病。；7.对MK-1045任何辅料有超敏反应、过敏或不耐受。；8.患有与RA 或SLE 无关的显著或未控制的疾病。；9.首次给药前5年内有肿瘤史。；10.筛选前6个月内有药物或酒精滥用史。；11.筛选前3 个月内接受过大型手术或在研究期间计划接受大型手术。；12.首次给药前4周内接种过任何活疫苗或减毒疫苗。；13.研究者对于参加研究的安全性有任何顾虑，或出于任何其他原因认为受试者不适合参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址