CTR20260744
进行中（招募中）
注射用CN-201
治疗用生物制品
注射用CN-201
2026-03-09
企业选择不公示
系统性红斑狼疮、类风湿关节炎
MK-1045在系统性狼疮和类风湿关节炎受试者中的剂量递增研究
一项在系统性红斑狼疮和类风湿关节炎受试者中评价MK-1045的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的剂量递增临床研究
100012
评价MK-1045在系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿关节炎（RA）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 5 ； 国际: 21 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2026-09-08;2026-03-31
/
否
1.签署知情同意书时，年龄在18 岁至75 岁（含）之间；2.SLE：a) 根据2019年EULAR/ACR SLE分类标准诊断为SLE至少6个月。 b) 筛选时ANA阳性（滴度≥1:80）或抗dsDNA抗体阳性或抗Sm抗体阳性。c) 筛选时患有活动性中重度疾病。d) 对既往SLE治疗应答不佳。；3.RA：a) 根据2010年ACR/EULAR RA分类标准诊断为RA至少6个月。b) 筛选时RF 和/或抗CCP 抗体（ACPA）呈阳性。c) 筛选时患有活动性疾病。d）对既往DMARDs治疗应答不佳或不耐受。；4.BMI 为18至32kg/m2（含）。；5.有生育能力女性在研究干预期间使用高效避孕措施，或在首选和日常生活方式中坚持禁欲。；
请登录查看1.筛选期实验室检查结果异常。；2.妊娠或哺乳期。；3.患有活动性感染。；4.有严重的复发性或慢性感染史。；5.已知感染HBV、HCV 或HIV。；6.有活动性结核病、潜伏性结核病。；7.对MK-1045任何辅料有超敏反应、过敏或不耐受。；8.患有与RA 或SLE 无关的显著或未控制的疾病。；9.首次给药前5年内有肿瘤史。；10.筛选前6个月内有药物或酒精滥用史。；11.筛选前3 个月内接受过大型手术或在研究期间计划接受大型手术。；12.首次给药前4周内接种过任何活疫苗或减毒疫苗。；13.研究者对于参加研究的安全性有任何顾虑，或出于任何其他原因认为受试者不适合参加研究。；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
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